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NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique
Code ATC : N07BA01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA01
NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter de fumer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique ?
Ne prenez jamais NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,
· si vous souffrez d'une affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICORETTESKIN 25 heures, dispositif transdermique.
Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable.
Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.
Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.
Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :
· des antécédents récents (< mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,
· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,
· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,
· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,
· une insuffisance rénale sévère,
· un diabète,
· une hyperthyroïdie,
· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· une affection chronique de la gorge,
· de l’asthme.
Il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de portée des enfants avant et après utilisation.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas d'apparition de signes de surdosage, tels que :
· nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
· hypersalivation,
· sueurs, céphalées, étourdissements, baisse de l'audition,
· faiblesse générale.
Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments pour connaître les mises en garde et précautions d’emploi.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NICORETTESKIN 25 heures, dispositif transdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).
NICORETTESKIN 25 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.
Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESKIN peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.
Allaitement
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant.
Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NICORETTESKIN 25 heures, dispositif transdermique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Posologie
Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 9; 13,5; 22,5 cm2, correspondant à 3 dosages différents: 10 mg/16 heures, 15 mg/16 heures, 25 mg/16 heures.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 h plus tard. Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.
· Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström ≥ 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines.
· Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines.
· Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6), de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures.
o Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines.
o Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »).
· Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.
Fumeurs fortement à faiblement dépendants
| Fumeurs fortement dépendants |
Fumeurs moyennement dépendants |
Fumeurs faiblement dépendants |
||||||
| (test de Fagerström ≥ 7) |
(test de Fagerström 5 - 6) |
(test de Fagerström 3-4) |
||||||
| Dispositif transdermique |
Durée |
Dispositif transdermique |
Durée |
Dispositif transdermique |
Durée |
|||
| Etape 1 |
NICORETTESKIN 25 mg/16 heures |
8 premières semaines |
||||||
| Etape 2 |
NICORETTESKIN 15 mg/16 heures |
2 semaines suivantes |
Etape 2 |
NICORETTESKIN 15 mg/16 heures |
8 premières semaines (NB: si le tabagisme persiste ou s'il y a une forte consommation de formes orales de substituts, se reporter dès la première semaine à l'étape 1 du schéma « fumeurs fortement dépendants ») |
Etape 2 |
NICORETTESKIN 15 mg/16 heures |
8 premières semaines |
| Etape 3 |
NICORETTESKIN 10 mg/16 heures |
2 dernières semaines |
Etape 3 |
NICORETTESKIN 10 mg/16 heures |
4 semaines suivantes |
Etape 3 |
NICORETTESKIN 10 mg/16 heures |
4 semaines suivantes |
L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois. Certains "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.
Si pendant votre traitement, vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Il pourra vous conseiller d'associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, inhaleur NICORETTE 10 mg, comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale).
En cas d’association de NICORETTESKIN avec une forme orale de substitution, la posologie à suivre est la même que lorsque ces médicaments sont utilisés seuls en monothérapie. Pour la posologie de la forme orale, consultez la notice du médicament choisi.
En cas d’association, n’utilisez qu’une forme orale à la fois sur une période de 24 heures.
Mode d'administration
· Lavez-vous les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique.
· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseaux et sortez le dispositif transdermique.
· Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).
· Retirez autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Evitez le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.
· Appliquez la partie collante avec les doigts et retirez la partie restante de feuille aluminium.
· Pressez fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.
· Frottez fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.
· Le dispositif transdermique doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher, soit environ 16 heures plus tard.
· Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.
· Il est indispensable de plier le dispositif transdermique sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.
· Tout dispositif transdermique utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.
· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
· Ne pas couper le dispositif transdermique.
· En cas de bain de mer ou de piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :
o Avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.
o Recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.
· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.
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Durée du traitement
| La durée d'utilisation est limitée à 6 mois. |
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : affecte plus de 10 utilisateurs sur 100
- démangeaisons (prurit).
Effets indésirables fréquents : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100
- éruptions et urticaire,
- nausées et vomissements,
- troubles digestifs,
- rougeur de la peau,
- maux de tête,
- étourdissements.
Effets indésirables peu fréquents : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1000
- palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie),
- rêves anormaux,
- transpiration excessive, bouffées de chaleur,
- fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax, respiration difficile (dyspnée),
- réaction au site d’application,
- réactions allergiques,
- hypertension,
- douleur dans les muscles,
- sensation de fourmillement pouvant diffuser autour du site d’application.
Effets indésirables très rares : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
- Troubles du rythme cardiaque.
Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- douleur/gêne dans le ventre,
- réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke).
Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques NICORETTE (les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l’inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale), référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-gouv.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique
· La substance active est :
Nicotine....................................................................................................................... 39,37 mg
Pour un dispositif transdermique de 22,5 cm2.
Un dispositif transdermique délivre 25 mg de nicotine pendant 16 heures.
· Les autres composants sont :
Triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET).
Matrice Acrylate
Solution adhésive de copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d’aluminium.
Feuille de protection détachable
Pellicule de téréphthalate de polyéthylène (PET) aluminisée sur 1 face et siliconée sur les 2 faces.
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé.
Qu’est-ce que NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Dispositif transdermique (boîte de 7,14 ou 28).
Dispositif transdermique semi-transparent, beige, constitué d'une couche externe, d'une couche source de nicotine, d'une couche adhésive et d'une feuille de protection détachable siliconée et aluminisée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
