2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

N’utilisez jamais NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez moins de 18 ans

· si vous n’avez jamais fumé

Avertissements et précautions

Contacter votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTESPRAY, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· une œsophagite.

NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Autres médicaments et NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenants :

· de la théophylline pour traiter l'asthme,

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments et boissons

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Grossesse allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESPRAY peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTESPRAY doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTESPRAY, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTESPRAY contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation et de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (1 ou 2 pulvérisations). Ce médicament contient également moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». En raison de la présence de butylhydroxytoluène, NICORETTESPRAY peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTESPRAY peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· insomnies ou troubles du sommeil,

· augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· humeur dépressive,

· besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· fréquence cardiaque réduite,

· saignement des gencives, ou ulcères de la bouche

· étourdissements ou sensations d'ébriété,

· toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.

· constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICORETTESPRAY et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

· gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficulté à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10

· hoquets (particulièrement fréquents),

· maux de tête, nausées (envies de vomir),

· irritation de la gorge

Fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 10

· effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût

· sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,

· dyspepsie,

· douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),

· vomissements, flatulence ou diarrhée,

· sensation de fatigue,

· hypersensibilité (allergie)

· picotements

Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100 :

· effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements

· respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,

· effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation

· palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

· éruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées.

· cauchemars

· gêne et douleur thoraciques

· faiblesse, sensation de malaise

· saignement des gencives

· nez qui coule

Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000

· difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· haut-le-cœur

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)

· sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres

· rougeur de la peau

· réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).

· troubles du rythme cardiaque

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

· La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................ 1 mg

Pour une pulvérisation.

· Les autres composants sont :

Propylèneglycol (E1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol (E422), bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, butylhydroxytoluène (E321), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.

Qu’est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buccale dans un flacon en plastique contenu dans un distributeur muni d’une pompe pour pulvérisation mécanique. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.

Chaque flacon contient 13,2 ml de solution permettant de fournir 150 doses, chacune contenant 1 mg de nicotine.

NICORETTESPRAY se présente en boîte de 1 ou 2 distributeurs.