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NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Code ATC : N07BA01
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE contient de la nicotine, une des substances du tabac.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse :
· si vous n'êtes pas fumeur,
· en cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de :
· infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent,
· maladie cardiovasculaire,
· hypertension artérielle,
· diabète,
· maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
· phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
· insuffisance hépatique ou rénale,
· ulcère de l'estomac.
Les personnes ayant des problèmes avec l’articulation de la mâchoire et les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Ne fumez pas ne même temps que vous mâchez une gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, vous pourriez présenter des signes de surdosage.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
· l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie).
qui peuvent nécessiter un ajustement de posologie.
Interactions avec les aliments et les boissons
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse avec des aliments et boissons
La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Grossesse
La nicotine sous toutes ses formes peut nuire au foetus. NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.
Allaitement
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE gomme à mâcher, comme le fait de fumer, doivent être évités pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter la santé de votre enfant si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE.
Liste des excipients à effet notoire
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.
Chaque gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contient des sucres dont 0,1 g de sorbitol (E420), source de fructose (0,02 g / gomme). L'apport calorique est de 1,0 Kcal/gomme.
Chaque gomme à mâcher contient 11,4 mg de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez NICOTINELL gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac.
NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 4 mg est recommandé :
· pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine,
· en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg,
Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg.
Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après :
En cas d'apparition d'effet indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg.
Il est important de mâcher la gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE selon les modalités d’administration décrites ci-dessous afin d’éviter des troubles digestifs (par exemple : hoquet ou brûlures d’estomac).
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
· Mâchez une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placez alors la gomme entre la gencive et la joue.
· Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé.
· Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes).
NE PAS AVALER
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans
Fréquence d'administration
Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.
En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg est de 25 gommes par jour.
Durée du traitement
· Arrêt complet du tabac
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes à mâcher par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes à mâcher par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 1 an. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
· Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Si la réduction de la consommation de cigarettes n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 1 an.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Enfants adolescents de moins de 18 ans
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n’auriez dû :
Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Ces symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, sueur, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, prostration, problèmes circulatoires, collapsus cardiovasculaire et convulsions pouvant conduire à une issue fatale.
Si vous êtes dans ce cas, ou si un enfant a pris ce médicament par erreur contactez votre médecin ou les services d’urgences pour une évaluation du risque et afin d’obtenir des conseils.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse :
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de dose double.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
· Maux de tête, étourdissements.
· Hoquet, troubles digestifs, nausées, flatulences, vomissements, brûlures d'estomac, hypersalivation, irritation de la bouche et de la gorge, douleurs des mâchoires peuvent apparaître, surtout si vous mâchez trop vite les gommes.
Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000)
· Palpitations.
· Rougeurs de la peau (érythème) et démangeaisons (urticaires).
Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)
· Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou de l’urticaire associé à des difficultés respiratoires (oedème de Quincke).
Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes NICOTINELL et contactez immédiatement votre médecin.
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
En cas d'adhésion, les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
La substance active est
Nicotine ............................................................................................................ 2,000 mg
Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ............................................................... 10,00 mg
pour une gomme à mâcher
Les autres composants sont
Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), xylitol, carbonate de calcium (E170), sorbitol (E420), mannitol (E421), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, arôme naturel de menthe, polacriline, glycérol (E422), sucralose, lévomenthol, arôme mangue, gélatine, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), cire de Carnauba, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gommes à mâcher médicamenteuses.
Boîte de 12, 24, 48, 84, 96 ou 204 gommes sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
