2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIDREL 20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais NIDREL

· si vous êtes allergique à la nitrendipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’angor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctus du myocarde ;

· pendant toute la grossesse et la période d’allaitement ;

· en association à la rifampicine (un antibiotique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIDREL.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

· en association au dantrolène administré en perfusion

Comme d’autres médicaments ayant un effet sur les vaisseaux, NIDREL peut entraîner la survenue de douleurs dans la poitrine (angor), notamment en début de traitement. Ce risque est cependant très rare. Dans ce cas, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Il vous indiquera la conduite à tenir (si besoin d’arrêter votre traitement).

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque décompensée et êtes traité par NIDREL, le médecin suivra de près votre état de santé.

Populations particulières

Les personnes âgées, les personnes souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatique), de problèmes cardiaques à l’effort (insuffisance cardiaque non compensée) et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs se conformeront strictement à la prescription de leur médecin.

Enfants adolescents

La sécurité et l’efficacité de NIDREL n’ont pas été établies chez les sujets de moins de 18 ans.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIDREL.

Autres médicaments et NIDREL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment la rifampicine et le dantrolène (perfusion), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NIDREL avec des aliments et des boissons

Jus de pamplemousse ou pamplemousse : la prise simultanée de NIDREL et de jus de pamplemousse ou de pamplemousse peut entraîner une diminution plus importante de la tension artérielle. En cas de consommation régulière de jus de pamplemousse ou de pamplemousse, cet effet peut se maintenir au moins 3 jours après la dernière ingestion de jus. Il faut éviter de consommer du jus de pamplemousse ou du pamplemousse lors de la prise de NIDREL.

Grossesse - allaitement et fertilité

NIDREL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin ou pharmacien.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.

Chez l’homme, NIDREL peut être la cause d’une qualité non optimale du sperme, et réduire, de ce fait, les chances de réussite d’une fécondation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de réactions individuelles particulières possibles, les malades traités par NIDREL devront prendre des précautions jusqu'à ce qu'ils soient certains que ce traitement ne diminue pas leur capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine ou lors de la prise simultanée d'alcool.

NIDREL 20 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des maux de tête, des palpitations, des dilatations des vaisseaux, un œdème, des flatulences, des sensations de malaise, et des réactions d'anxiété. La plupart de ces effets indésirables sont imputables au mode d'action de la nitrendipine (sauf les sensations de malaise et réactions d’anxiété).

Les effets indésirables les plus sévères sont une hypotension et des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) pouvant survenir 15 à 30 minutes après la prise du médicament, Si vous ressentez ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux peuvent survenir.

Effets indésirables fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· réactions d’anxiété,

· maux de tête,

· palpitations,

· rétention d’eau,

· dilatation des vaisseaux sanguins

· flatulences,

· sensations de malaise.

Les effets indésirables repris sous la rubrique « Fréquents » ont été observés avec une fréquence inférieure à 3 %, à l’exception de la rétention d’eau (6,2 %), des maux de tête (4,7 %) et de la dilatation des vaisseaux sanguins (3,0 %).

Effets indésirables peu fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· réactions allergiques, incluant des éruptions cutanées et l’accumulation de liquide dans les tissus (œdème allergique/angio-œdème),

· troubles du sommeil,

· étourdissements,

· migraine,

· vertiges,

· somnolence,

· diminution de la sensibilité au toucher,

· troubles visuels,

· sifflements d’oreilles,

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· accélération anormale de la fréquence cardiaque,

· tension artérielle basse,

· troubles de la respiration,

· saignements de nez,

· douleurs gastro-intestinales et maux de ventre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissements,

· bouche sèche,

· troubles digestifs,

· constipation,

· gastro-entérite,

· modifications au niveau des gencives,

· élévation transitoire des enzymes du foie,

· douleurs musculaires,

· augmentation de la production d’urine,

· douleurs non spécifiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIDREL 20 mg, comprimé

· La substance active est :

Nitrendipine............................................................................................................... 20,000 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NIDREL 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune, rond, biconvexe gravé « H / H » sur une face.

Boîte de 28, 50 ou 90.