2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?

Ne prenez jamais NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion:

· si vous êtes allergique à la substance active (la nimodipine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NIMOTOP.

Ce médicament contient 23,7% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 10 g pour 50 ml de solution, ce qui équivaut à 253,49 ml de bière ou 105,62 ml de vin par 50 ml de solution. Son utilisation est dangereuse chez les personnes qui ont une dépendance à l’alcool ou un trouble du métabolisme de l’alcool. Votre médecin devra en tenir compte : · si vous êtes une femme enceinte ou qui allaite, · si votre enfant reçoit ce médicament, · si vous souffrez d’épilepsie, · si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique). La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.

Ce médicament contient 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 50 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,

· si vous pesez moins de 70 kg,

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

· si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < 100 mmHg) car ce médicament peut entraîner une baisse de la tension artérielle.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin pourra être amené à diminuer la dose que vous devez recevoir.

Prévenez également votre médecin :

· si vous souffrez d’angor stable ou si vous avez eu un infarctus du myocarde dans le mois précédent,

· si vous prenez d’autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicament et NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion »).

Pendant le traitement

Votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière :

· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque évoluée) ou si vous avez des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conduction cardiaque). Dans ces 2 cas, il vous prescrira également des examens de l’activité électrique de votre cœur (électrocardiogrammes).

· si vous avez une pression élevée dans le cerveau (hypertension intracrânienne) et un gonflement au niveau du cerveau (œdème cérébral généralisé),

· si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < 100 mmHg),

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

Autres médicaments et NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et notamment la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections).

Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin anesthésiste que vous prenez NIMOTOP car il pourrait y avoir des risques en cas d’administration de dantrolène par voie injectable, utilisé pour traiter des complications qui surviennent très exceptionnellement lors d’une anesthésie.

NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable d’éviter d’utiliser la nimodipine pendant la grossesse.

Le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement.

Chez les hommes traités par des médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (les inhibiteurs calciques), des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation in vitro (c’est-à-dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peuvent survenir.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par l’apparition possible de sensations vertigineuses. Pour la nimodipine en solution pour perfusion, cette influence est négligeable..

NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion contient de l’alcool et du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (affectent entre 1 et 10 patients sur 1 000) :

une allergie. Vous pourrez reconnaître une allergie par l’apparition de boutons, de démangeaisons, d’un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Si l’un de ces signes survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

une éruption de la peau,

une diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) dans le sang,

des maux de tête,

une accélération des battements du cœur,

une diminution de la tension artérielle, une rougeur brusque du visage, des bouffées de chaleur, des sueurs,

des nausées.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (affectent entre 1 et 10 patients sur 10 000) :

un ralentissement des battements du cœur,

un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale) que vous pourrez reconnaître par des douleurs d’estomac et/ou des douleurs au ventre,

une augmentation temporaire des enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT),

des réactions à l’endroit où ce médicament a été injecté, incluant la formation de caillots de sang au niveau des jambes (thrombophlébites).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (inhibiteurs calciques) :

des vertiges,

· exceptionnellement, un ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) avec un ou plusieurs des symptômes suivants : rigidité, tremblements et/ou mouvements anormaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion

· La substance active est :

Nimodipine...................................................................................................................... 0,010 g

pour un flacon

· Les autres composants sont : alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), polyéthylèneglycol 400, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.

Boîte de 5 flacons de 50 ml.

Boîte de 1 flacon de 50 ml avec tubulure pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.