2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’acétate de nomégestrol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

· accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire),

· altérations graves du foie,

· saignements gynécologiques dont on ne connaît pas la cause,

· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

Dans certains cas, votre médecin pourra entreprendre un bilan complémentaire avant l'administration du traitement.

Il convient par prudence d'interrompre l'administration du produit et de consulter votre médecin en cas d'apparition de troubles visuels, de céphalées importantes et inhabituelles, de douleurs du mollet ou d'autres troubles vasculaires.

Précautions d'emploi

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement peut être nécessaire.

Prévenez votre médecin en cas de :

· maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle,

· diabète, porphyrie.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Méningiomes

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec l’acétate de nomégestrol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par NOMEGESTROL SANDOZ devra être arrêté.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux à base de nomégestrol ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez votre médecin.

L'allaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parfois, modification des règles, aménorrhée (absence de règles), saignements intercurrents, aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

Fréquence indéterminée : dépression, anxiété

Exceptionnellement :

· allergie cutanée, fièvre, troubles visuels, accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite),

· prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de d’acétate de nomégestrol à des doses de 5 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais Ne prenez jamais NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprime sécable

· La substance active est :

Acétate de nomégestrol..................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline PH 101, cellulose microcristalline PH 102, palmitostéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprime sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 10, 12, 14, 30, 36, 42 ou 100 comprimés.