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NOVOEIGHT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02BD02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à la formation du caillot.
NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et peut être utilisé à tout âge.
Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement. NovoEight remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais NovoEight :
si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
--> N'utilisez pas NovoEight si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NovoEight.
Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine) à NovoEight. Les signes précoces d’une réaction allergique sont : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons généralisées, gonflement de la langue et des lèvres, difficultés pour respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, sensation de malaise général et vertiges.
--> Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que votre saignement n'est pas contrôlé par la dose que vous recevez, car ce phénomène peut avoir différentes causes. Certains patients traités par ce médicament peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII (également appelés inhibiteurs du facteur VIII). Les inhibiteurs du facteur VIII rendent NovoEight moins efficace dans la prévention ou le contrôle d’un saignement. Si ce phénomène survient, vous aurez peut-être besoin d'une plus forte dose de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler votre saignement. N'augmentez pas la dose totale de NovoEight pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin. Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs, car il existe un risque de réapparition de l'inhibiteur qui peut être plus élevé.
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec NovoEight, informez-en immédiatement votre médecin
Autres médicaments et NovoEight
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NovoEight n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient 28 mg de sodium (7 mg/ml) après reconstitution.
Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Le traitement par NovoEight sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin calculera votre dose pour vous. Elle dépendra de votre poids et de l'indication du médicament.
Prévention des saignements
La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. L'injection est administrée tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, surtout chez les patients les plus jeunes, des injections plus fréquentes ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Traitement des saignements
La dose de NovoEight est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
NovoEight peut être utilisé chez les enfants de tout âge. Chez les enfants de moins de 12 ans, des doses plus fortes ou des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires. Les adolescents (âgés de plus de 12 ans) peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Comment administrer NovoEight
NovoEight s’administre par une injection dans une veine. Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.
Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Si vous oubliez d’utiliser NovoEight
Vous devez contacter votre médecin si vous avez oublié une dose et ne savez pas comment la compenser.
Si vous arrêtez d’utiliser NovoEight
Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas. N’arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-après peuvent survenir avec ce médicament.
Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare), l'injection doit être immédiatement interrompue. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :
difficulté pour respirer, essoufflement ou respiration sifflante
oppression dans la poitrine
gonflement des lèvres et de la langue
éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées
vertiges ou perte de connaissance
pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).
Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.
Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.
Chez les enfants non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquent (chez plus d’un patient sur 10) ; en revanche, chez les patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), le risque est peu fréquent (moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs chez vous ou
chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d’être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie
réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients non préalablement traités par un produit de facteur VIII
rougeur de la peau
inflammation de la veine
saignement dans les espaces articulaires
saignement dans le tissu musculaire
toux
rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter
vomissements.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
sensation de fatigue
mal de tête
vertiges
troubles du sommeil (insomnie)
fréquence cardiaque rapide
pression artérielle augmentée
éruption cutanée
fièvre
sensation de chaleur
raideur des muscles
douleur des muscles
douleur des bras et des jambes
gonflement des jambes et des pieds
maladie articulaire
bleus
attaque cardiaque
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Avant reconstitution, la poudre de NovoEight peut être conservée :
- à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
- à une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
- Ne remettez pas NovoEight au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Notez la date de début de la conservation et la température de conservation de NovoEight sur l'emballage.
NovoEight doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans :
- les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C
- les 4 heures si elle est conservée à ≤ 30°C, pour un produit conservé pendant une période unique de 9 mois maximum à température ambiante (≤ 30°C)
- les 4 heures à une température ne dépassant pas 40°C, pour un produit conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C).
Conservez le produit reconstitué dans le flacon. S'il n'est pas utilisé immédiatement, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection. Ne conservez pas la solution sans l’avis de votre médecin.
La poudre dans le flacon est de couleur blanche à légèrement jaune. N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
La solution reconstituée sera limpide à légèrement opalescente. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient NovoEight
– La substance active est le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)). Chaque flacon de NovoEight contient nominalement 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa.
– Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique.
–Le composant du solvant est le chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa par ml (à savoir 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa).
Qu'est ce que NovoEight et contenu de l’emballage extérieur
NovoEight se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque emballage de NovoEight contient un flacon de poudre blanche à légèrement jaune, une seringue préremplie de 4 ml de solution limpide et incolore, une tige de piston et un adaptateur pour flacon.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVO NORDISK (DANEMARK)
