2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez jamais NovoNorm

- Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez un diabète de type 1 .

- Si le taux d’acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique ).

- Si vous avez une maladie hépatique sévère.

- Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NovoNorm :

- Si vous avez des problèmes de foie . NovoNorm n’est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée. NovoNorm ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais NovoNorm ).

- Si vous avez des problèmes de reins . NovoNorm doit être pris avec prudence.

- Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d’une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.

- Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans , l’utilisation de NovoNorm n’est pas recommandée. NovoNorm n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. NovoNorm peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Enfants et adolescents

- Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

- Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif d’hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

* Si vous prenez trop de NovoNorm

* Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude

* Si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NovoNorm ? ).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par NovoNorm.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d’une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.

Si vous vous évanouissez à la suite d’une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de NovoNorm, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver :

- Si vous prenez trop peu de NovoNorm

- Si vous avez une infection ou de la fièvre

- Si vous mangez plus que d’habitude

- Si vous faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Adressez-vous à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de NovoNorm, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Autres médicaments et NovoNorm

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre NovoNorm avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre NovoNorm.

La réponse de votre corps à NovoNorm peut changer si vous prenez d’autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :

- Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)

- Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de maladies cardiaques)

- Inhibiteurs de l’ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)

- Salicylés (par exemple : aspirine)

- Octréotide (utilisé dans le traitement du cancer)

- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d’anti-douleur)

- Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dans le traitement de l’anémie ou de l’inflammation)

- Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)

- Thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d’eau »)

- Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)

- Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’hormones thyroïdiennes)

- Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’asthme)

- Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)

Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)

- Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)

- Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)

- Déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique)

- Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins)

- Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie)

- Millepertuis (médicament à base de plantes).

NovoNorm avec de l’alcool

L’alcool peut modifier la capacité de NovoNorm à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d’hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre NovoNorm si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être.

Vous ne devez pas prendre NovoNorm si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous :

- avez souvent des hypos

- avez peu ou pas de signes annonciateurs d’hypos.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypoglycémie

L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 ). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un coma hypoglycémique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.

Allergies

Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000). Des symptômes tels qu’un gonflement, des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique. Contactez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- Douleur abdominale

- Diarrhées.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

- Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

- Vomissements

- Constipation

- Problèmes visuels

- Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée

- Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeur de la peau, gonflement de la peau)

- Nausées.

Déclaration des effets secondaires

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NovoNorm

–La substance active est le répaglinide.

– Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, potassium polacrilin, povidone (polyvidone), glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.

Qu’est-ce que NovoNorm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de NovoNorm sont ronds, bombés et gravés avec le logo Novo Nordisk (taureau Apis). Les dosages sont 0,5 mg, 1 mg et 2 mg.

Les comprimés de 0,5 mg sont blancs.

Les comprimés de 1 mg sont jaunes

Les comprimés de 2 mg sont de couleur pêche.

Quatre tailles de boîte comprenant des plaquettes thermoformées sont disponibles. Chaque boîte contient 30, 90, 120 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.