2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

· si vous êtes allergique au budésonide ou aux protéines de lait contenues en faibles quantités dans l’excipient lactose monohydraté (voir section 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Faites attention avec NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

· Si vous êtes atteint de tuberculose pulmonaire ou d’une mycose pulmonaire ou de toute autre infection des voies respiratoires, ou si vous avez présenté dans le passé ce type d'infection, demandez conseil à votre médecin.

· Le budésonide ne convient pas pour le traitement d’urgence de la crise d’asthme ou du bronchospasme sévère (état de mal asthmatique). Votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur inhalé à action rapide qui sera le médicament que vous devrez utiliser pour traiter les symptômes aigus de votre asthme.

· L’existence de troubles hépatiques sévères peut altérer l’élimination du budésonide de l’organisme, ce qui a pour conséquence une augmentation de sa concentration dans le sang.

· Tous les glucocorticoïdes inhalés, d'une façon générale, peuvent avoir des effets indésirables, surtout quand ils sont administrés à doses élevées pendant de longues durées. La probabilité de survenue de tels effets est cependant beaucoup moins importante avec un traitement par inhalation qu'avec les corticoïdes en comprimé. Les effets éventuels sont des troubles du fonctionnement des glandes corticosurrénales, un syndrome de Cushing, des signes à caractère cushingoïde (trouble hormonal dû à un niveau élevé du cortisol dans le sang avec obésité abdominale, faciès lunaire, amincissement de la peau, hypertension, etc.), une diminution de la densité osseuse, un retard de croissance chez les enfants ou les adolescents, ainsi que des affections oculaires (cataracte ou glaucome), et plus rarement, un éventail d’effets psychologiques ou comportementaux comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il convient donc d'administrer la plus faible dose assurant un contrôle efficace de l'asthme.

· Au cours des premiers mois suivant le remplacement d'un traitement corticoïde par voie orale (en comprimé) par le traitement corticoïde par voie inhalée (Novolizer), il peut être nécessaire de reprendre l'administration de glucocorticoïdes par voie orale en comprimés ou par voie injectable si surviennent des épisodes de stress important ou d'événements tels qu'une infection sévère, un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Ceci s’applique également aux patients qui ont reçu un traitement prolongé avec des doses élevées de glucocorticoïdes inhalés. Ils peuvent avoir également une fonction corticosurrénale perturbée et avoir besoin d’une couverture par des corticoïdes administrés par voie générale pendant des périodes de stress et/ou pour une chirurgie particulière.

· Le passage d'un traitement corticoïde par voie générale (en comprimés ou injectable) à un traitement par voie inhalée peut être suivi de la réapparition de symptômes que le traitement antérieur par voie générale avait fait disparaître, tels qu'une rhinite allergique, une allergie cutanée, ou des douleurs rhumatismales. Un traitement adapté de ces symptômes doit alors être envisagé.

· Vous pouvez ressentir une sensation de malaise général pendant la période de transition d'un traitement corticoïde par voie générale (orale ou injectable) à un traitement par voie inhalée, et ceci malgré un effet bénéfique sur les symptômes respiratoires. Si cela se produit, veuillez consulter votre médecin qui déterminera si le traitement peut être poursuivi comme prévu ou s'il s'agit de signes annonciateurs d'une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales.

Autres médicaments et NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : nelfinavir, ritonavir, cobicistat et médicaments pour le traitement des maladies fongiques : ketoconazole, itraconazole).

Par conséquent, cette association doit être évitée. Si ce n’est pas possible, l'intervalle de temps entre la prise de ces médicaments et celle du budésonide doit donc être le plus long possible.

Des concentrations plasmatiques élevées de corticoïdes et une augmentation des effets des corticoïdes ont été observées chez des femmes traitées également avec des contraceptifs oestro-progestatifs, mais aucun effet n’a été observé avec le budésonide et la prise simultanée de contraceptifs oraux en association faiblement dosée.

La fonction surrénale pouvant être supprimée, un test de stimulation par l’ACTH pour diagnostiquer une insuffisance hypophysaire peut faire apparaître des résultats erronés (valeurs faibles).

NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La plupart des résultats des études épidémiologiques prospectives et les données post-marketing mondiales n'ont pas révélé une augmentation du risque d’effets indésirables pour le foetus et le nouveau-né associé à l’utilisation du budesonide inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et pour la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Comme avec les autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'avantage de l'administration de budesonide pour la mère doit être pesé par rapport aux risques pour le foetus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques, ce traitement n'a pas d'effet sur l'enfant allaité. Le traitement d’entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques qui allaitent entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson. Par conséquent, NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide n’a pas d’incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose (sucre de lait): 10,5 mg de lactose monohydraté/dose délivrée.

La teneur en lactose d'une seule dose n'entraîne normalement pas de problèmes chez les sujets atteints d'une intolérance au lactose. Si vous pensez présenter une intolérance au lactose, vous devez en parler à votre médecin.

Le lactose (sucre de lait) renferme de faibles quantités de protéines de lait.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents

Irritations des muqueuses buccales (irritation de la gorge), accompagnées d’une difficulté à avaler, une raucité de la voix et une toux sont couramment observées.

Le traitement par le budésonide inhalé peut entraîner une infection fongique de la bouche et de la gorge (mycose bucco-pharyngée). L’expérience montre que les infections fongiques apparaissent moins souvent quand l’inhalation est faite avant les repas et/ou quand la bouche est rincée et/ou quand les dents sont brossées après l’inhalation. En règle générale, ces infections répondent bien à un traitement topique antifongique sans arrêter le traitement avec NOVOPULMON NOVOLIZER 400 µg.

Comme avec d’autres traitements inhalés, dans de rares cas un bronchospasme (bronchospasme paradoxal) peut apparaître, qui se manifeste par une exacerbation temporaire de la gêne respiratoire et une augmentation des sifflements immédiatement après l’inhalation. Dans ce cas, vous devez arrêter l’utilisation de NOVOPULMON NOVOLIZER 400 µg sans avis préalable de votre médecin, et vous devez ensuite contacter immédiatement votre médecin.

L’inhalation de doses élevées sur une période prolongée peut augmenter la sensibilité aux infections. La faculté d’adaptation au stress peut être diminuée.

Liste de tous les autres effets indésirables

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à une personne sur 100) : Dépression, anxiété ou inquiétude, cataracte, spasme musculaire, agitation (tremblement), vision floue.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques (hypersensibilité) et gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche et de la gorge (œdème de Quincke ou angiœdème), réaction anaphylactique ; inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales, retard de croissance chez les enfants et les adolescents ; agitation, nervosité, trouble du comportement, hyperexcitation ou irritabilité (ces effets sont plus fréquents chez l’enfant) ; réactions cutanées à type d'urticaire, d'eczéma, d'inflammation (dermatite), de démangeaisons (prurit), de rougeur (érythème), d'ecchymose, trouble de la voix et voix rauque (chez les enfants).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Diminution de la densité minérale osseuse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles du sommeil, agressivité, hyperactivité psychomotrice (agitation mentale et physique) ; glaucome ; le lactose monohydraté qui est un excipient dans ce médicament contient de faibles quantités de protéines de lait et peut donc être responsable de réactions allergiques chez les sujets allergiques aux protéines de lait.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

· La substance active est :

Budésonide................................................................................................. 400 microgrammes

Pour une dose.

· L’ autre composant est le lactose monhydraté

Qu’est-ce que NOVOPULMON NOVOLIZER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche pour inhalation (0,545 g ou 1,09 g) en cartouche de 50 ou 100 doses contenue dans un tube fermé par une feuille d’aluminium, avec ou sans inhalateur.

Tous les composants sont en plastique.

Présentations :

Conditionnements initiaux de vente :

1 cartouche de 50/100 doses et un inhalateur de poudre Novolizer

2 cartouches de 100 doses chacune et 1 inhalateur de poudre Novolizer

Recharges :

1 cartouche de 50/100 doses

2 cartouches de 100 doses chacune

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.