Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
Code ATC : B05BA10
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST-CE QUE NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Solution pour nutrition parentérale, associations.
Indications thérapeutiques
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est une solution d'alimentation parentérale composée d'un mélange d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes.
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) du nouveau-né pour l'alimenter, lorsqu'une alimentation par la bouche est impossible ou insuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion :
· Si votre nouveau - né est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas d'insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l'immaturité du nouveau - né.
· En cas de nécessité de réduire l'apport en sodium.
· En cas d'hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang) avec hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang).
· Si l'organisme de votre nouveau - né est dans l'impossibilité d'utiliser les acides aminés pour constituer des protéines (anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde
La solution pour perfusion NP100 PREMATURES AP-HP doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter spécial.
Elle ne doit pas être administrée non diluée par voie intraveineuse périphérique, en raison de sa forte osmolarité. Il convient de respecter une vitesse de perfusion lente.
Une surveillance clinique est nécessaire particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui doit être progressive.
NP100 PREMATURES AP-HP doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport en eau est nécessaire, en cas de troubles au niveau du cœur, troubles au niveau des poumons, troubles au niveau des reins.
L'apparition de tout signe anormal justifie l'arrêt de la perfusion.
Précautions d'emploi
Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent être réalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureux d'asepsie.
Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire et doit être renforcée en cas de :
· Troubles sévères du foie.
· Troubles sévères du rein.
· Acidose métabolique (déséquilibre résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang).
· Diabète.
· Hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang).
· Problèmes d'utilisation de certains acides aminés.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.
Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.
Si votre nouveau - né s'alimente seulement par voie parentérale, un ajout en oligo-éléments et en vitamines est recommandé sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Mode d'administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement. Compte tenu de sa forte osmolarité, la solution NP100 PREMATURES AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique.
Fréquence d'administration et durée du traitement
L'administration doit être répartie sur 24 heures.
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion :
Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose simple qui a été oubliée.
Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
· Une perturbation passagère des fonctions du foie.
· Des réactions d'allergie à certains acides aminés.
· Une hyperphénylalaninémie (taux anormalement élevé de phénylalanine dans le sang) peut se produire chez les prématurés si leur état clinique est sévère.
· Des thrombophlébites (présence d'un caillot sanguin dans les veines) peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).
L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) justifie l'arrêt de la perfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver entre + 2 °C et + 8 °C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si l’emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Glucose anhydre .......................................................................................................................... 150,000 g
(Sous forme de glucose monohydraté)
Alanine ........................................................................................................................................... 1,940 g
Arginine .......................................................................................................................................... 1,260 g
Acide aspartique ............................................................................................................................. 1,260 g
Cystéine ......................................................................................................................................... 0,310 g
Acide glutamique ............................................................................................................................ 2,180 g
Glycine ........................................................................................................................................... 0,650 g
Histidine ......................................................................................................................................... 0,650 g
Isoleucine ....................................................................................................................................... 0,950 g
Leucine ........................................................................................................................................... 2,150 g
Lysine anhydre ................................................................................................................................ 1,700 g
(Sous forme de lysine monohydratée)
Méthionine ...................................................................................................................................... 0,400 g
Phénylalanine .................................................................................................................................. 0,830 g
Proline ............................................................................................................................................ 1,720 g
Sérine ............................................................................................................................................. 1,170 g
Taurine ............................................................................................................................................ 0,120 g
Thréonine ........................................................................................................................................ 1,110 g
Tryptophane .................................................................................................................................... 0,430 g
Tyrosine .......................................................................................................................................... 0,150 g
Valine ............................................................................................................................................. 1,110 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 1,169 g
Phosphate monopotassique ............................................................................................................ 0,184 g
Phosphate dipotassique .................................................................................................................. 1,620 g
Gluconate de calcium ...................................................................................................................... 4,030 g
Lactate de magnésium dihydraté ...................................................................................................... 0,461 g
Pour 1000 ml.
L'osmolarité mesurée de la solution est de 1407 mOsm/l.
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.
Apports nutritionnels
Glucose .......................................................................................................................................... 150,0 g
Acides aminés .................................................................................................................................. 20,3 g
Azote total .......................................................................................................................................... 2,9 g
Apport énergétique non protidique .................................................................................................. 600 kcal
Apport énergétique total (y compris les acides aminés) .................................................................... 680 kcal
Pour 1000 ml.
Composition molaire en électrolytes et en sels
Sodium ......................................................................................................................................... 20 mmol
Potassium ..................................................................................................................................... 20 mmol
Calcium .......................................................................................................................................... 9 mmol
Magnésium ..................................................................................................................................... 2 mmol
Phosphate .................................................................................................................................... 11 mmol
Chlorure ........................................................................................................................................ 20 mmol
Lactate ........................................................................................................................................... 4 mmol
Gluconate ..................................................................................................................................... 18 mmol
Pour 1000 ml.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables, acide acétique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 flacons de 500 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
