Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
Code ATC : R03DX09
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter l’asthme sévère et la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus. Il est é galement utilisé pou r traiter la polypose naso- Sinusienne et le syndrome hyperéosinophilique chez les adultes.
Le mépoli zumab, la substance act ive de Nucala, bloque une protéine appelée interleukine -5. En bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
Asthme sévère à éosinophiles
Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d’asthme pouvant être traité par Nucala.
Nucala peut réduire le nombre de crises d’asthme, si vous ou l’enfant recevant ce médicament, prenez déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal contrôlé malgré ces médicaments.
Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler votre asthme.
Polypose naso-sinusienne
La polypose naso-sinusienne est une maladie qui se caractérise par un excès d'éosinophiles dans le sang et dans les tissus qui tapissent le nez et les sinus. Cela peut entraîner des symptômes tels que nez bouché, perte d'odorat, ainsi que la forma tion d'excroissances molles ressemblant à de l a gelée (appelées polypes nasaux) à l'intérieur du nez.
Nucala réduit le nombre d'éo sinophiles dans le sang et peut réduire la taille de vos polypes, soulager votre congestion nasale et aider à éviter une intervention chirurgicale pour les polypes nasaux.
Nucala peut également contribuer à réduire le besoin de cort icoïdes oraux pour contrôler vos symptômes.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
La granulomatose éosinophilique avec polyangéite est une m aladie dans laquelle les patients présentent un nombre trop él evé d ’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) da ns le sang et dans les tissus et sont également atteints d’une forme de vascularite, ce qui signifie qu’ils ont une inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus so uvent les poumons et les sinus mais touche également souvent d’autres organes tels que la peau, le cœur ou les reins.
Nucala permet de contrôler et retarder les exacerbations des sy mptômes de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. Ce médicament peut également aider à réduire la dose quotidienne de corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes.
Syndrome hyperéosinophilique
Le syndrome hyperéosinophilique est une maladie dans laquelle l es pat ients présentent un nom bre important d’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang. Ces cellules peuvent endommager certains organes du corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau.
Nucala aide à réduire vos symptômes et à empêcher les poussées. S i vous prenez souvent des médicaments appelés corticoïdes oraux, Nucala permet aussi de rédui re leur dose quotidienne dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes/poussées de syndrome hyperéosinophiliq
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N'utilisez jamais Nucala :
si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Aggravation de l'asthme
Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l’asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Réactions allergiques et réactions au site d'injection
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou la prise d'un médicament :
--> Informez-en votre médecin avant l’injection de Nucala.
Infections parasitaires
Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites. Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala. Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :
--> Demandez conseil à votre médecin.
Enfants
Asthme sévère à éosinophiles et granulomatose éosinophilique avec polyangéite
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour le traitement de l’asthme sévère à éosinophiles ou de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Polypose naso-sinusienne et syndrome hyperéosinophilique
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans pour le traitement de la polypose naso-sinusienne ou du syndrome hyperéosinophilique.
Autres médicaments et Nucala
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, de la polypose naso-sinusienne, de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite ou du syndrome hyperéosinophili
--> N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement contre votre asthme, votre polypose naso -sinusienne, votre granulomatose éosinophilique avec polyangéite ou votre syndrome hyperé osinophilique après avoir commencé votre traitement par Nucala. Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par Nucala
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant l’injection de Nucala.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Nucala
Nucala vous est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée) réalisée par un médecin, un/e infirmier/ère ou un professionnel de santé.
Asthme sévère à éosinophiles
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée chez l'adulte et l’adolescent est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Enfants âgés de 6 ans à 11 ans
La dose recommandée est de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Polypose naso-sinusienne
Adultes
La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée chez l'adulte et l’adol escent âgé de 1 2 ans et plus est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.
Enfants âgés de 6 à 11 ans
* Enfants pesant 40 kg ou plus :
La dose recommandée est de 200 mg, soit deux injections toutes les 4 semaines.
* Enfants pesant moins de 40 kg :
La dose recommandée est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
Syndrome hyperéosinophilique
Adultes
La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.
Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
En cas d'omission d'une dose de Nucala
Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de prendre un nouveau rendez-vous.
Arrêt du traitement par Nucala
N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre méd ecin vous le recommande. Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises.
Si les symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala
--> Appelez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Réactions allergiques
Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l’injection.
Les symptômes peuvent inclure :
- oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
- évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
- gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
- urticaire,
- éruption cutanée.
Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l’enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.
Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou de la prise d'un médicament,
--> Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Les autres effets indésirables incluent :
Les effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
<- maux de tête
Les effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
- infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
- infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos),
- douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac),
- fièvre,
- eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
- réaction au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
- douleurs au niveau du dos,
- pharyngite (mal de gorge),
- congestion nasale (sensation de nez bouché).
Les effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
- réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Nucala
La substance active est le mépolizumab. Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 100 mg de mépolizumab. Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sod ium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Nucala est disponible en boîte de 1 flacon ou en conditionnement multiple contenant 3 flacons individuels
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
