2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir NUMETAH G13% E PREMATURES, dans les situations suivantes :

Avec les solutions de glucose et d'acides aminés/électrolytes mélangées dans la poche (« 2 en 1 ») :

· Si votre enfant est allergique aux œufs, au soja, aux arachides ou à l'un des composants contenus dans ce médicament ou à l'un des composants de la poche (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si l’organisme de votre enfant ne peut utiliser les unités constituant les protéines normalement.

· Si votre enfant présente une concentration sanguine élevée de l’un des électrolytes présents dans NUMETAH G13% E PREMATURES.

· NUMETAH G13% E PREMATURES (ou d'autres solutions contenant du calcium) ne doit pas être administré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Il existe un risque de formation de particules dans la circulation sanguine des nouveau-nés qui peut être fatal.

· Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux excessivement élevé de sucre dans son sang).

Avec les solutions de glucose, d'acides aminés/électrolytes et de lipides mélangées dans la poche (« 3 en 1 ») :

Toutes les situations mentionnées ci-dessus pour les poches « 2 en 1 », plus les suivantes :

· Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats des examens pratiqués.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin ou à l'infirmier/ère de votre enfant avant qu'il reçoive NUMETAH G13% E PREMATURES.

Réactions allergiques

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité.

Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chez certaines personnes allergiques aux protéines d'arachide.

NUMETAH G13%E PREMATURES contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G13%E PREMATURES doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.

Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :

Un antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec toute solution contenant du calcium (y compris NUMETAH G13% E PREMATURES) qui vous est administré à travers un tube dans votre veine.

Votre médecin le sait et ne vous les administrera pas ensemble, même à travers des lignes de perfusion différentes ou des sites de perfusion différents.

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins de vos poumons :

Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si votre enfant présente des difficultés à respirer, informez le médecin de votre enfant ou son infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Infection et septicémie

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant pour détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (c-à-d. sans germes) lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu’une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leurs problèmes médicaux.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à éliminer les graisses contenues dans NUMETAH G13% E PREMATURES peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Modifications des analyses sanguines :

Le médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les composants chimiques sanguins et d'autres paramètres sanguins de votre enfant tout au long du traitement par NUMETAH G13% E PREMATURES. Il arrive, de manière occasionnelle, que la réalimentation d'une personne souffrant de dénutrition sévère entraîne des modifications importantes des concentrations en composants chimiques dans le sang qui doivent alors être corrigées. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.

Surveillance et ajustement

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETAH G13% E PREMATURES en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il est atteint des maladies suivantes :

· État post-traumatique sévère

· Diabète sucré sévère

· Choc

· Crise cardiaque

· Infection sévère

· Certains types de coma

Utiliser avec précaution

NUMETAH G13% E PREMATURES doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente :

· Un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque

· Un problème sévère du foie

· Des problèmes pour utiliser correctement les nutriments

· Un taux élevé de sucre dans le sang

· Des problèmes aux reins

· Des troubles métaboliques sévères (lorsque l’organisme ne peut pas assimiler les substances de manière normale)

· Des problèmes de coagulation du sang

Le bilan hydrique, les résultats des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines de votre enfant seront étroitement contrôlés.

Les données disponibles sur l'administration de ce médicament chez les nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel sont limitées.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NUMETAH G13% E PREMATURES,

Informez le médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment pris ou utilisé ou pourrait prendre ou utiliser tout autre médicament.

NUMETAH G13% E PREMATURES ne doit pas être administré en même temps que :

· de la ceftriaxone (un antibiotique), même dans une ligne de perfusion séparée, en raison du risque de formation de particules.

· du sang en utilisant la même tubulure de perfusion au risque d’entrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges).

· de l’ampicilline, de la fosphénytoine, du furosémide, à travers la même ligne de perfusion en raison du risque de formation de particules.

Coumarine et warfarine (Anticoagulants)

Le médecin surveillera attentivement votre enfant s'il prend de la coumarine ou de la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang. L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine.

Tests de laboratoire :

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains tests de laboratoire. Ces tests peuvent être effectués après une période de 5 à 6 heures suivant l'utilisation de lipides, ou sans apport de lipides.

Interactions de NUMETAH G13% E PREMATURES avec des médicaments pouvant affecter le taux/métabolisme du potassium :

NUMETAH G13% E PREMATURES contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments utilisés pour réduire la rétention liquidienne) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments pour l’hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.

NUMETAH G13% E PREMATURES, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NUMETAH G13% E PREMATURES, contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les enfants.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière.

Les examens que votre médecin effectuera pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue d’effets indésirables.

Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être grave et les signes peuvent se manifester par des :

· sueurs

· frissons

· maux de tête

· éruptions cutanées

· difficultés à respirer

D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie)

· Trouble électrolytique (comme une hyponatrémie)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

· Maladie empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum fait partie des intestins.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. (Ces effets indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAH G13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés par voie périphérique avec une dilution insuffisante).

· Nécrose cutanée

· Lésions des tissus mous

· Extravasation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres mélanges de nutrition parentérale :

· Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH G13% E PREMATURES peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique :

o Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient

o Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)

o Fièvre

o Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)

o Aggravation de la fonction hépatique

o Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

o Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)

o Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie)

o Troubles de la coagulation du sang

o Coma, nécessitant une hospitalisation

· La formation de petites particules pouvant entraîner un blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultés à respirer

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion

· Les substances actives sont :

La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et glucose, 2 compartiments, 240 mL de solution) ou trois compartiments (acides aminés, glucose et lipides, 3 compartiments, 300 mL d'émulsion) est présentée dans le tableau suivant.

Composition
Substance active	2 CP* ouverts (240 mL) pour un mélange « 2 en 1 »	3 CP** ouverts (300 mL) pour un mélange « 3 en 1 »
Compartiment des Acides Aminés
Alanine	0,75 g	0,75 g
Arginine	0,78 g	0,78 g
Acide aspartique	0,56 g	0,56 g
Cystéine	0,18 g	0,18 g
Acide glutamique	0,93 g	0,93 g
Glycine	0,37 g	0,37 g
Histidine	0,35 g	0,35 g
Isoleucine	0,62 g	0,62 g
Leucine	0,93 g	0,93 g
Lysine monohydratée équivalent à Lysine	1,15 g (1,03 g)	1,15 g (1,03 g)
Méthionine	0,22 g	0,22 g
Chlorhydrate d'ornithine équivalent à Ornithine	0,30 g (0,23 g)	0,30 g (0,23 g)
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