2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais NUTROPINAQ :

Si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Chez l’enfant si les os ont déjà arrêté leur croissance.

Si vous avez une tumeur active (cancer). Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, une tumeur active. Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer le traitement par NutropinAq.

Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un trauma multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NUTROPINAQ.

Si vous rencontrez des problèmes de vue, des maux de tête intenses ou fréquents, une sensation de malaise (nausée) ou des vomissements, en particulier au début du traitement, consultez votre médecin immédiatement. Il pourrait s’agir de signes indiquant une augmentation temporaire de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne).

Si pendant la croissance, une douleur des membres, des hanches ou des genoux se développe, consultez votre médecin.

Si vous remarquez une déviation de votre colonne vertébrale (scoliose), vous devrez passer un examen médical car la scoliose peut se développer chez tout enfant en cas de croissance rapide.

Votre médecin doit surveiller l’apparition de taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie) pendant le traitement par NutropinAq. Si vous êtes traité par insuline, votre médecin peut avoir à ajuster votre dose d’insuline. Si vous êtes diabétique et souffrez d’une maladie des yeux associée grave ou évolutive, vous ne devriez pas être traité par NutropinAq.

Votre médecin doit contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié. Si votre glande thyroïde fonctionne au ralenti conduisant à une baisse de votre taux d’hormone thyroïdienne (hypothyroïdie), vous devez être traité avant de commencer un traitement par NutropinAq. Si votre hypothyroïdie n’est pas traitée, cela pourrait empêcher NutropinAq d’agir.

Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement car un ajustement de votre dose peut être nécessaire.

Si vous avez eu une tumeur (cancer) précédemment, spécialement une tumeur touchant le cerveau, votre médecin doit être particulièrement attentif et doit vous examiner régulièrement afin de surveiller une possible récidive de la tumeur.

Un faible nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, traités par hormone de croissance, ont développé une leucémie (cancer du sang). Cependant aucun lien de causalité avec le traitement par hormone de croissance n’a été prouvé.

Si vous subissez une transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être arrêté.

Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un traumatisme multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires, votre médecin doit estimer les risques liés à la poursuite du traitement par NutropinAq.

Il peut y avoir un risque accru de développer une inflammation du pancréas (pancréatite) chez l’enfant par rapport aux adultes traités à l’hormone de croissance. En cas de douleurs abdominales sévères et persistantes, consultez votre médecin.

Si vous souffrez d’un syndrome de Prader-Willi, vous ne devez pas être traité par NutropinAq à moins d’être atteint d’un déficit en hormone de croissance.

Autres médicaments et NUTROPINAQ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, cela peut réduire l’effet de

NutropinAq sur la croissance. Vous devez consulter votre médecin régulièrement car votre dose peut avoir à être ajustée.

Si vous êtes traité par insuline, votre médecin peut avoir à ajuster votre dose d’insuline.

Si vous prenez un traitement à base de stéroïdes sexuels, des anticonvulsivants ou de la cyclosporine, demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes diagnostiqué comme souffrant d’insuffisance surrénalienne au cours du traitement par NutropinAq, vous avez besoin d’un traitement stéroïdien. Si vous êtes déjà traité pour une insuffisance surrénalienne, votre dose de stéroïde peut avoir à être ajustée.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NutropinAq ou des autres médicaments :

- Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, vous devez interrompre votre traitement par NutropinAq.

En cas d’allaitement pendant le traitement par NutropinAq, il convient d’être prudent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé pendant l’utilisation de NutropinAq.

NUTROPINAQNUTROPINAQ est essentiellement « sans sodium »

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 g) par ampoule, il est donc considéré « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous observez une modification ou une augmentation de la taille de tâches de naissance et/ou grains de beauté (naevus mélanocytaires), informez immédiatement votre médecin. En cas de tumeur ou de récidive tumorale (confirmée par votre médecin), le traitement par NutropinAq doit être interrompu immédiatement. Cet effet secondaire est peu fréquent, il peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100.

Si vous rencontrez des problèmes de vue, des maux de tête intenses ou fréquents, une sensation de malaise (nausée) ou des vomissements, consultez votre médecin immédiatement. Il pourrait s’agir de signes indiquant une augmentation temporaire de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne). Si vous souffrez d’hypertension intracrânienne, votre médecin peut décider de réduire temporairement ou d’interrompre le traitement par NutropinAq. Le traitement pourra reprendre par la suite. Cet effet secondaire est rare, il peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000.

Les autres effets secondaires incluent :

Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

Gonflement des mains et des pieds dû à une accumulation de liquide (œdème périphérique) parfois associé à des douleurs musculaires localisées (myalgies) et des douleurs articulaires (arthralgies). Ces effets secondaires apparaissent en général chez l’adulte en début de traitement et ne durent pas longtemps. L’œdème est un effet secondaire fréquemment observé chez l’enfant.

Fréquents (peuvent concerner jusqu’ à 1 patient sur 10)

Hypoactivité de la glande thyroïde entrainant de faibles taux d’hormone thyroïdienne (hypothyroïdie). Si votre hypothyroïdie n’est pas traitée, elle peut empêcher NutropinAq d’agir. Votre médecin doit contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié.

Capacité réduite à absorber le sucre (glucose) de votre sang entrainant des taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin doit vous surveiller pendant le traitement par NutropinAq. En cas de traitement par insuline, votre médecin peut avoir à ajuster votre dose d’insuline.

Sensation de fatigue (asthénie) et augmentation de la tension musculaire (hypertonie)

Douleur, saignement, hématome, éruption cutanée et démangeaison au site d’injection. Ces signes peuvent être évités en utilisant une technique d’injection correcte et en alternant les sites d’injection.

Certains patients peuvent développer des anticorps (un type de protéine produit par l’organisme) contre la somatropine. Dans le cas où ces anticorps ont été détectés chez des patients, cela n’a pas entravé la croissance.

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’ à 1 patient sur 100)

Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) et augmentation de la concentration en phosphate (hyperphosphatémie).

Troubles de la personnalité ou comportement anormal.

Sensation cuisante persistante, sensation de brûlure, douleur et/ou engourdissement de la paume de la main dû à la compression d’un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien).

Mouvements rapides involontaires des yeux (nystagmus), gonflement du nerf optique (œdème papillaire), vision double (diplopie), maux de tête, somnolence et vertiges.

Augmentation du rythme cardiaque (arythmie) et de la tension artérielle (hypertension).

Vomissements, douleurs à l’estomac, flatulence et sensation d’inconfort (nausées).

Peau sensible et sèche (dermatite exfoliante), modifications de l’épaisseur de la peau, croissance anormale des poils sur le corps et le visage (hirsutisme), urticaire.

Courbure de la colonne vertébrale (scoliose). En cas de scoliose, vous devez faire régulièrement contrôler l’évolution de la courbure.

Anomalie osseuse où la partie supérieure de la jambe (fémur) se déplace par rapport à la hanche (épiphysiolyse). En général, cette pathologie survient chez les patients qui grandissent rapidement. Les patients atteints d’affections hormonales sont plus susceptibles de développer une épiphysiolyse.

Réduction de la masse musculaire (atrophie), douleur articulaire (arthralgie) et douleur osseuse. Difficulté à retenir les urines (incontinence urinaire), fréquence élevée (pollakiurie) et volume important (polyurie) des mictions.

Saignement utérin (hémorragie utérine) et écoulement génital.

Gain/perte localisé(e) de masse grasse dans la peau (lipodystrophie), atrophie/hypertrophie au site d’injection).

Hypertrophie des végétations adénoïdes avec des symptômes similaires à l’hypertrophie des amygdales

(voir effets indésirables rares).

Rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie, diabète sucré). Le diabète sucré peut mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim. Si vous observez l’un de ces symptômes, informez-en votre médecin.

Hypertrophie des amygdales impliquant des ronflements, difficulté à respirer ou avaler, brève interruption de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), présence de liquide dans les oreilles et infections de l’oreille. Si ces signes vous paraissent inquiétants, parlez-en à votre médecin.

Sensations anormales de picotement, piqûre ou engourdissement (paresthésie), développement anormal des os, maladie affectant le processus de la croissance osseuse (ostéochondrose) et faiblesse musculaire.

D’autres effets secondaires rares observés avec un traitement par NutropinAq incluent démangeaisons sur tout le corps, éruption cutanée, vision trouble, prise de poids, vertiges, diarrhée, gonflement du visage, fatigue, douleur, fièvre, gonflement des seins (gynécomastie), dépression et perte de sommeil (insomnie).

Les effets indésirables spécifiques par indication rapportés pendant les essais cliniques

Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance, des tumeurs du cerveau (système nerveux central) ont été fréquemment rapportées.

Parmi les 236 patients participant aux essais cliniques, 3 patients ont présenté une tumeur du système nerveux central. Parmi les 3 patients avec une tumeur du système nerveux central, il s’agissait d’une récidive d’un médulloblastome pour 2 d’entre eux et d’une récidive d’un histiocytome pour le troisième. Voir aussi la rubrique « Avertissement et précautions ».

Les jeunes filles atteintes d’un syndrome de Turner ont fréquemment rapporté des règles anormalement abondantes.

Les enfants atteints d’une insuffisance rénale chronique ont fréquemment rapporté une inflammation de la paroi de l'abdomen (péritonite), une nécrose osseuse et une augmentation du taux de créatinine dans le sang. Ils sont plus susceptibles de développer une augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne), particulièrement en début du traitement. Toutefois les enfants avec un déficit en hormone de croissance organique ou un syndrome de Turner ont également un risque accru.

Les adultes avec un déficit en hormone de croissance ont fréquemment rapporté des sensations inhabituelles de picotement, de piqûre ou un engourdissement (paresthésies), augmentation anormale du taux de glucose ou de lipides (graisse) dans le sang, insomnie, troubles articulaires, arthrose (maladie dégénérative des articulations), faiblesse musculaire, douleur dorsale, douleur et augmentation du volume des seins (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient NUTROPINAQ

La substance active est la somatropine*

La somatropine est une hormone de croissance humaine produite dans des cellules de Escherichia col. par la technique de l’ADN recombinant.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phénol liquéfié, le polysorbate 20, le citrate de sodium dihydraté, l’acide citrique anhydre, et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente NUTROPINAQ et contenu de l’emballage extérieur

NutropinAq est une solution injectable (en cartouche (10 mg/2 ml) - boîtes de 1, 3, et 6 cartouches). La solution multidose est limpide et incolore.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.