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France et UE 
NUWIQ 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02BD02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Nuwiq contient la substance active simoctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain recombinant. Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement. Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Nuwiq remplace le facteur VIII manquant. Il est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A et est indiqué pour tous les groupes d’âge.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N'utilisez jamais Nuwiq :
si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute, interrogez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nuwiq.
Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Nuwiq. Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Si l’un de ces symptômes apparaît, cessez immédiatement l’injection et contactez votre médecin.
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec Nuwiq, informez-en immédiatement votre médecin.
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées au cathéter
- Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
- Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Nuwiq à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Autres médicaments et Nuwiq
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nuwiq n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Nuwiq contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Toutefois, selon votre poids et la posologie, il se peut que vous receviez plus qu’un flacon. Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Le traitement avec Nuwiq sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Administrez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du personnel hospitalier. En cas de doute, interrogez votre médecin ou le personnel hospitalier.
Nuwiq est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Nuwiq par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Votre médecin calculera votre dose de Nuwiq (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies. La fréquence d'administration de Nuwiq dépendra de l'efficacité du traitement sur vous. Habituellement, le traitement de l’hémophilie A est un traitement à vie.
Prévention des saignements
La dose habituelle de Nuwiq est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours. Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Traitement des saignements
La dose de Nuwiq est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la gravité et de la localisation du saignement.
Si vous avez l'impression que l'effet de Nuwiq est insuffisant, parlez-en à votre médecin. Votre médecin effectuera des tests de laboratoire appropriés pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII adéquat. Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.
Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII
Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Nuwiq, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII. Votre médecin le vérifiera. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Nuwiq ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements. Ne pas augmenter la dose totale de Nuwiq pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'administration de Nuwiq chez les enfants et les adolescents ne diffère pas de l'administration chez des adultes. Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l’enfant et l’adolescent, un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire. Un DAVC est un connecteur externe ouvrant l’accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau.
Si vous avez utilisé plus de Nuwiq que vous n'auriez dû
Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé. Si vous avez injecté plus de Nuwiq que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Nuwiq
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Nuwiq
N'arrêtez pas d'utiliser Nuwiq sans consulter au préalable votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques. Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement : peut toucher jusqu’à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
- éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées,
- gonflement des lèvres et de la langue,
- difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique,
- sensation générale de malaise,
- vertige et perte de conscience.
Ces symptômes peuvent être des symptômes précoces d'un choc anaphylactique. En cas de survenue de l'un de ces symptômes, arrêtez l'injection immédiatement et contactez votre médecin. Des symptômes sévères nécessitent un traitement d'urgence.
Des effets indésirables très fréquents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
- Inhibiteurs du facteur VIII chez des patients non préalablement traités.
- Chez les enfants et les adolescents n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10).
- Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Des effets indésirables fréquents peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
- Hypersensibilité, fièvre
Des effets indésirables peu fréquents peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
- Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement, anémie hémorragique, positivité aux anticorps non neutralisants (PTP).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.
- Avant reconstitution, Nuwiq peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum. Notez la date de début de conservation de Nuwiq à température ambiante sur l'emballage extérieur. Ne remettez pas Nuwiq au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
- Utilisez la solution reconstituée immédiatement après la reconstitution.
- N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Nuwiq
Poudre :
La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa). Chaque flacon de poudre contient 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Chaque solution reconstituée contient environ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188. Voir rubrique 2, « Nuwiq contient du sodium ».
Solvant :
Eau pour préparations injectables
Qu'est-ce que Nuwiq et contenu de l'emballage extérieur
Nuwiq se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre. Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
Après reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules étrangères.
Chaque emballage de Nuwiq contient :
- 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa
- 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables
- 1 dispositif de transfert pour flacon
- 1 aiguille à ailettes
- 2 tampons imbibés d'alcool
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
OCTAPHARMA (SUEDE)
