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OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02BD02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OCTANATE LV appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs de coagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.
OCTANATE LV est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur VIII dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre le virus de l’hépatite A et le virus de l’hépatite B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des facteurs VIII de coagulation humain.
Ne prenez jamais OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Si vous êtes allergique au facteur VIII de coagulation humain ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser OCTANATE LV.
OCTANATE LV contient des traces de protéines humaines autres que le facteur VIII. Comme pour tout médicament contenant des protéines et injecté dans une veine (administré par voie intraveineuse) des réactions allergiques peuvent apparaître (Voir Section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec OCTANATE LV, informez-en immédiatement votre médecin.
Information sur le sang et le plasma utilisés pour OCTANATE LV
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection clinique soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tel que le Virus de l’immunodéficience Humaine (VIH), le Virus de l’Hépatite B (VHB) et le Virus de l’Hépatite C (VHC), et contre le Virus non-enveloppé de l’Hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d'un déficit immunitaire.
Autres médicaments et OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans prescription.
On ne connaît pas d’interactions des produits à base du facteur VIII de coagulation humain avec d’autres médicaments. Toutefois, n’associez pas OCTANATE LV avec d’autres médicaments pendant la perfusion.
OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec les aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable contient
jusqu’à 1,75 mmol de sodium (40 mg) par dose pour les flacons de 500 et 1000 UI. Cette information est à prendre en compte en cas de régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
OCTANATE LV doit être administré par voie intraveineuse après avoir été reconstitué avec le solvant fourni. Le traitement doit être initié sous surveillance médicale.
Dosage pour la prévention des saignements
Si vous souffrez d’hémophilie A sévère, la prévention à long terme se fera par l’injection de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours. La dose sera adaptée en fonction de votre réponse. Dans certains cas, des intervalles plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Calcul du dosage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’activité du facteur VIII se réfère à la quantité de facteur VIII présent dans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relativement au plasma humain normal) soit en Unités Internationales (UI). Le dosage du facteur VIII est exprimé en UI.
Une Unité Internationale d’activité du facteur VIII est équivalente à la quantité du facteur VIII dans un ml de plasma humain normal. Une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité du facteur VIII plasmatique de 1,5% - 2 % de l’activité normale. Pour calculer la dose dont vous avez besoin, le niveau d’activité du facteur VIII dans votre plasma est déterminé. Celui-ci indiquera de combien l’activité doit être augmentée. Si vous n’êtes pas certain de quelle augmentation de l’activité du facteur VIII vous avez besoin ou comment calculer le dosage, veuillez consulter votre médecin.
Le dosage requis est déterminé en utilisant la formule suivante :
Unités requises = poids corporel (kg) x élévation du facteur VIII souhaitée (%) (UI/dl) x 0,5
Votre dosage et sa fréquence d’administration doivent toujours être guidés par l’efficacité clinique de chaque patient.
Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l’activité du facteur VIII ne doit pas tomber en dessous du niveau d’activité plasmatique (en % de la normale) lors de la période correspondante. Le tableau suivant peut être utilisé comme guide pour le dosage lors d’épisodes hémorragiques ou d’intervention chirurgicale :
| Degré d’hémorragie/Type de procédure chirurgicale |
Niveau de facteur VIII requis (%) (UI/dl) |
Fréquence des doses (heures entre dosages) / Durée du traitement (jours) |
| Hémorragie |
||
| Saignement dans l’articulation (début d’hémarthrose), saignement musculaire ou buccal |
20 - 40 |
Répéter l’administration toutes les 12 à 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à la cessation de la douleur ou l’obtention d’une cicatrisation. |
| Saignement dans l’articulation plus étendu (hémarthrose), hémorragie musculaire ou effusion de sang (hématome) |
30 - 60 |
Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu’à la disparition de l’handicap et de la douleur. |
| Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital comme : chirurgie de la tête, saignement dans la gorge, saignement abdominal majeur |
60 - 100 |
Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à disparition du risque. |
| Chirurgie |
||
| Mineure |
30 - 60 |
Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à cicatrisation. |
| Majeure |
80 - 100 (pré- et post- opératoire) |
Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à cicatrisation de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires de manière à maintenir une activité du FVIII de 30% à 60%. |
Votre médecin vous conseillera sur les doses et la fréquence de la prise d’OCTANATE LV.
Votre réponse au facteur VIII peut varier. Les niveaux de facteur VIII dans votre sang doivent être mesurés lors du traitement pour déterminer correctement le dosage à administrer et la fréquence des injections.
Utilisation chez les enfants
Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’exigences posologiques particulières pour les enfants. La posologie pour les enfants, en prophylaxie ou à la demande, est la même que celle pour les adultes.
Instructions pour le traitement à domicile
- Lire attentivement l’intégralité des instructions et les suivre scrupuleusement.
- Ne pas utiliser OCTANATE LV après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
- Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue !
- La solution dans la seringue doit être limpide ou légèrement nacrée. Ne pas injecter de solutions troubles ou ayant des dépôts.
- Utiliser immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination microbienne.
- N'utiliser que le nécessaire d’injection fourni. L'utilisation d'un autre dispositif d'injection/perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du traitement.
Instructions pour la préparation de la solution :
1. Ne pas utiliser le produit directement après la sortie du réfrigérateur. Amener le solvant et la poudre contenus dans les flacons fermés à température ambiante.
2. Retirer les capuchons amovibles des deux flacons et nettoyer les bouchons en caoutchouc avec l’une des compresses imbibées d'alcool fournies.
3. Le Mix2vial™ est représenté en Fig. 1. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et le tenir fermement. Prendre le Mix2vial™ et le retourner. Placer la partie bleue du Mix2vial™ sur le dessus du flacon de solvant et appuyer fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3).
4. Placer le flacon de poudre sur une surface plane et le tenir fermement.
Prendre le flacon de solvant avec le Mix2vial™ fixé et le retourner. Placer la partie transparente sur le dessus du flacon de poudre et appuyer fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées de façon
Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 patients sur 10.000) chez des patients traités par des produits contenant du facteur VIII.
Contactez votre médecin si vous souffrez de l’un des symptômes suivants :
Vomissements, piqûre et sensation de brûlure au site d’injection, oppression thoracique, frissons, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), sensation de mal-être (nausées), sensation de picotements (fourmillements), rougeurs, maux de tête, démangeaisons (urticaire), tension artérielle basse (hypotension), rash, agitation, gonflement du visage, lèvres, bouche, langue ou cou qui peuvent provoquer une difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème), fatigue (léthargie), respiration sifflante.
Dans de
Effets indésirables très rares (survient chez moins d’1 patient sur 10.000) cas, ces réactions d’hypersensibilité peuvent conduire à une réaction allergique généralisée sévère mettant en jeu le pronostic vital appelée anaphylaxie, pouvant inclure un choc ainsi que certains ou tous les symptômes décrits ci-dessus. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin ou appelez une ambulance.
Autres
Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 patients sur 10.000)
Fièvre
Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Pour l’information sur la sécurité virale voir la rubrique 2. (Prendre des précautions particulières avec OCTANATE LV - Information sur le sang et le plasma utilisés pour OCTANATE LV).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Utiliser la solution reconstituée immédiatement et en une seule fois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des solutions troubles ou incomplètement dissoutes.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer le médicament que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est le facteur VIII de coagulation humain.
Volumes et concentrations
| Poudre: taille des flacons: (FVIII UI) |
Taille des flacons de solvant (à ajouter au flacon de poudre d’OCTANATE LV) (ml) |
Concentration nominale de la solution reconstituée (FVIII UI/ml) |
| 500 UI |
5 |
100 |
| 1000 UI |
5 |
200 |
Les autres composants sont :
Pour la poudre: le citrate de sodium, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, et la glycine.
Pour le solvant: l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
OCTANATE LV se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d’un solide friable.
Le solvant est un liquide limpide et incolore.
OCTANATE LV 100 UI/ml poudre et solvant :
- Poudre, 500 UI, dans un flacon, fermé par un bouchon, scellé par une capsule
- 5 ml de solvant dans un flacon, fermé par un bouchon, scellé par une capsule
une seringue jetable, un dispositif de transfert Mix2Vial™, une aiguille pour injection et 2 compresses imbibées d’alcool.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
