2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais OCTAPLEX :

· si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'héparine ou à ses dérivés,

· si vous avez des antécédents de thrombopénie induite par I‘héparine,

· si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique à I'héparine, contactez-Ie avant de prendre le médicament,

· si vous avez un déficit en IgA, avec des anticorps connus contre les IgA.

Avertissements et précautions

· Prenez conseil auprès d’un médecin spécialiste des troubles de la coagulation lorsque vous recevez OCTAPLEX

· Si vous présentez un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (induit par les antivitamines K par exemple). OCTAPLEX doit être administré uniquement lorsqu’une correction rapide de la diminution du taux de facteurs de coagulation vitamine K dépendants est requise, par exemple en cas d'hémorragie majeure ou d'urgence chirurgicale. Dans les autres cas, la diminution de la posologie des antivitamines K et/ou l'administration de vitamine K est généralement suffisante.

· Si vous êtes traité par un antagoniste de la vitamine K (comme la warfarine), vous avez un risque élevé de formation de caillots dans le sang. Dans ce cas, le traitement par OCTAPLEX peut augmenter ce risque.

· Si vous êtes né avec un déficit héréditaire de l'un des facteurs vitamine K dépendants, le facteur de coagulation spécifique doit être utilisé quand il est disponible.

· En cas de réaction allergique ou de type anaphylactique, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement approprié.

· Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (maladie grave entraînant la formation de caillots de sang dans tout l’organisme) si vous êtes traité par OCTAPLEX (notamment si vous le recevez régulièrement). Vous devez être étroitement surveillé pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose.

· Ceci est particulièrement important si vous présentez des antécédents de maladie coronarienne, une maladie hépatique, si vous allez subir une opération et également lorsque OCTAPLEX est administré aux nouveau-nés.

· Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'OCTAPLEX lors de saignement périnatal faisant suite à un déficit en vitamine K chez le nouveau-né.

· Ce médicament contient de I'héparine et peut provoquer des réactions allergiques et une baisse du nombre de cellules sanguines, pouvant influer sur la coagulation.

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 150 ‑ 250 mg de sodium par flacon de 1 000 UI.

· A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Sécurité virale :

· Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures sont mises en place afin de prévenir le risque de transmission d’infection aux patients. Celles-ci comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et plasma afin d’exclure tout risque d’infection et la réalisation de tests de dépistage des marqueurs viraux/d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma.

· Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang ou du plasma, des étapes capables d'éliminer et/ou d'inactiver les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à des agents viraux inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.

· Ces mesures sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déficient ou atteints de certains types d’anémie (par exemple l’anémie hémolytique ou la drépanocytose).

· Une vaccination appropriée (hépatite A et B) vous est recommandée si vous recevez du complexe prothrombique dérivé du plasma humain de façon régulière/répétée.

Autres médicaments et OCTAPLEX

OCTAPLEX ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

OCTAPLEX arrête l’effet des médicaments antagonistes de la vitamine K (comme la Warfarine) mais aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue.

OCTAPLEX peut impacter les résultats des tests de coagulation sensibles à l'héparine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

OCTAPLEX ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu’en cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin et à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’OCTAPLEX concernant l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas connus.

OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient du sodium.

L’héparine peut provoquer des réactions allergiques et diminuer le nombre de cellules sanguines risquant ainsi d’affecter le système de coagulation du sang. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques dues à l’héparine ne doivent pas utiliser de médicaments contenant de l’héparine.

OCTAPLEX contient 150 – 250 mg de sodium par flacon de 1 000 UI/. A prendre en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sodium. OCTAPLEX contient de I'héparine.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Caillots dans les vaisseaux sanguins.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Anxiété, augmentation de la pression artérielle, symptômes semblables à de l’asthme, toux avec crachats de sang, saignement de nez, brûlures au site d'injection, caillots dans le dispositif.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Des réactions de type allergique peuvent survenir. Une élévation transitoire des résultats des tests hépatiques (transaminases) a été observée dans de rares cas.

Les patients traités par OCTAPLEX pour un traitement de substitution peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre n’importe quel facteur de coagulation du complexe prothrombique. Si de tels inhibiteurs apparaissent, le traitement de substitution ne sera pas très efficace.

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une augmentation de la température corporelle (fièvre) a été observée.

Il y a un risque de coagulation sanguine après administration de ce médicament.

Fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Grave réaction allergique et choc allergique, hypersensibilité, tremblements, insuffisance cardiaque, augmentation du rythme cardiaque, insuffisance circulatoire, chute de la tension artérielle, insuffisance respiratoire, difficultés à respirer, nausées, urticaire, éruption cutanée (rash), frissons.

L’héparine contenue dans la préparation peut provoquer une diminution soudaine du nombre de plaquettes dans le sang. C’est une réaction allergique appelée « thrombocytopénie de type II induite par l’héparine ». Dans de rares cas, chez des patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, la diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenir quelques heures après le début du traitement.

Le traitement avec OCTAPLEX doit être immédiatement interrompu chez les patients présentant cette réaction allergique. Ces patients ne devront plus recevoir des médicaments contenant de l’héparine à l’avenir.

Pour toute information sur la sécurité virale, voir la section 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

L'activité spécifique du produit est ≥ 0,6 UI/mg, exprimée en activité du facteur IX.

· Les autres composants sont :

Héparine, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

OCTAPLEX se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution pour perfusion. La poudre est hygroscopique, blanche ou légèrement colorée ou se présente sous la forme d’un solide friable contenu dans un flacon en verre. Le solvant est de l’eau pour préparations injectables et est fourni dans un flacon en verre. La solution reconstituée est claire ou légèrement opalescente et peut être colorée.

OCTAPLEX contient :

· 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion,

· 1 flacon de solvant eau pour préparations injectables

· 1 dispositif de transfert Mix2Vial™