2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Odefsey :

Si vous êtes allergique à l’emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir alafénamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les crises convulsives)

rifabutine, rifampicine et rifapentine (utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose)

oméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et ésoméprazole (utilisés pour prévenir et traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac et les reflux acides)

dexaméthasone (un corticoïde utilisé pour traiter l’inflammation et inhiber le système immunitaire) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection (sauf dans le cas d’un traitement en dose unique)

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété)

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Odefsey et prévenez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Odefsey.

Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Odefsey, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Odefsey :

Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d’une maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt d’Odefsey. Il est important de ne pas arrêter la prise d’Odefsey sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Odefsey.

Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des battements irréguliers de votre cœur pouvant potentiellement menacer votre vie (torsades de pointes).

Pendant que vous prenez Odefsey

Une fois que votre traitement par Odefsey a débuté, soyez attentif à la survenue de :

Signes d’inflammation ou d’infection

Douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

Il est possible que dans l’avenir, les utilisateurs à long terme d’Odefsey puissent avoir des problèmes rénaux.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.

L’utilisation d’Odefsey chez les enfants âgés de 11 ans ou moins ou pesant moins de 35 kg n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Odefsey

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Odefsey est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité d’Odefsey ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Odefsey :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les crises convulsives)

rifabutine, rifampicine et rifapentine (utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose)

oméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et ésoméprazole (utilisés pour prévenir et traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac et les reflux acides)

dexaméthasone (un corticoïde utilisé pour traiter l’inflammation et inhiber le système immunitaire) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection (sauf dans le cas d’un traitement à dose unique)

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété)

--> Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Odefsey et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres types de médicaments :

Informez votre médecin si vous prenez :

Des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH

Des médicaments contenant les molécules suivantes :

ténofovir alafénamide

ténofovir disoproxil

lamivudine

adéfovir dipivoxil

Des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes, contenant les molécules suivantes :

clarithromycine

érythromycine

Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des composants d’Odefsey) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un autre médicament.

Des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques :

kétoconazole

fluconazole

itraconazole

posaconazole

voriconazole

Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des composants d’Odefsey) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un autre médicament.

Des médicaments contre les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux acides, par exemple :

antiacides (hydroxyde d’aluminium ou de magnésium ou carbonate de calcium)

antagonistes des récepteurs H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine)

Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (un composant d’Odefsey) dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament ou vous indiquera comment et quand prendre ce médicament :

Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2, prenez-le au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey. Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu’une fois par jour si vous prenez Odefsey. Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour. Discutez avec votre médecin d’un autre traitement possible (voir la rubrique Comment prendre Odefsey).

De la ciclosporine, un médicament utilisé pour diminuer l’activité du système immunitaire de l’organisme.

Ce médicament peut augmenter la quantité de rilpivirine et de ténofovir alafénamide (des composants d’Odefsey) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un autre médicament.

De la méthadone, un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés, car il est possible que votre médecin ait besoin de modifier votre dose de méthadone.

Du dabigatran étexilate, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques, car il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller les taux de ce médicament dans votre sang.

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Odefsey.

Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous avez pris Odefsey pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Odefsey. En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain. Il est également recommandé de ne pas allaiter afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e) ou si vous ressentez des vertiges après avoir pris votre médicament.

Ce médicament contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

--> Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Odefsey.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme, peuvent également apparaître après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d’une infection ou autres symptômes, tels que :

faiblesse musculaire

faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc

palpitations, tremblements ou hyperactivité

Si vous remarquez l’un de ces symptômes ou tout signe d’inflammation ou d’infection, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

difficultés à dormir (insomnie)

maux de tête

sensations vertigineuses

envie de vomir (nausées)

Des analyses peuvent également montrer :

une augmentation des taux de cholestérol et/ou d’amylase pancréatique (une enzyme digestive) dans le sang

une augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang

Les effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution de l’appétit

dépression

rêves anormaux

troubles du sommeil

humeur dépressive

envie de dormir (somnolence)

fatigue

douleur ou gêne au niveau de l’estomac

vomissements

ballonnements

bouche sèche

flatulences

diarrhées

éruption cutanée

Des analyses peuvent également montrer :

Une diminution du nombre de globules blancs (qui peuvent vous rendre plus sensible aux infections)

Une diminution du nombre de plaquettes (type de cellules sanguines servant à la coagulation du sang)

Une diminution de l’hémoglobine dans le sang

Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou de la lipase dans le sang

Les effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

signes ou symptômes d’inflammation ou d’infection

faible taux de globules rouges (anémie)

réactions cutanées sévères, incluant une éruption cutanée accompagnée de fièvre, de gonflements et de problèmes de foie

problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)

démangeaisons (prurit)

urticaire

douleurs articulaires (arthralgies)

--> Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Odefsey peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l’afflux sanguin vers l’os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticoïdes, la consommation d’alcool, le système immunitaire très affaibli et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie. Les signes de l’ostéonécrose sont les suivants :

raideur articulaire

douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

mouvements difficiles

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Odefsey

Les substances actives sont l’emtricitabine, la rilpivirine et le ténofovir alafénamide. Chaque comprimé d’Odefsey contient 200 mg d’emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide.

Les autres composants sont

Noyau :

Croscarmellose sodique, lactose (sous forme monohydratée), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 20, povidone.

Pelliculage :

Macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Odefsey et contenu de l’emballage extérieur

Odefsey est un comprimé pelliculé gris en forme de bâtonnet, portant, sur une face l’inscription « GSI » et « 255 » sur l’autre face. Odefsey est disponible en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.