2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec l’administration concomitante de OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

N'utilisez jamais OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion (voir rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Un tendon lie le muscle au squelette ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

Avant l’administration de OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/ 40ml, solution pour perfusion:

Prévenez votre médecin si:

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement

· vous avez des problèmes au foie ;

· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

· vous avez un problème cardiaque :la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments) ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline) car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà été observée chez des patients;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant l’administration de OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.

· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

· Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, l’administration de OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Dans ces cas, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire).

· OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable soit 126 mg de sodium/poche (40 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effets indésirables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion;

· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures de l’œsophage). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins efficace ;

· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Grossesse - allaitement

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire : Sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

· obstruction d’une veine due à un caillot,

· réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants):

· infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· irritation des yeux,

· vertiges,

· toux, rhinopharyngite,

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· démangeaisons, éruption cutanée,

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants):

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· perte d’appétit,

· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,

· troubles de la vue : si votre vue se dégrade ou si vos yeux sont affectés d’une manière ou d’une autre, consultez un ophtalmologue immédiatement,

· baisse de la tension artérielle,

· rythme cardiaque rapide,

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

· inflammation des tendons,

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

(moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants):

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte de l’audition,

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· jaunisse,

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion), éruption due au médicament, « bleus » ou petits tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

· défaillance du fonctionnement du rein.

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· chute importante du nombre de certains globules blancs,

· insuffisance de la moelle,

· diminution du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et voir 3. comment prendre OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· pendant la perfusion d’ofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute de la tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

· atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion)

· Perte d’appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur à l’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle,

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative), atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· atteinte des reins,

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire.

· Inflammation de l’œil (uvéite)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

· La substance active est:

Ofloxacine...................................................................................................................... 200mg

Pour 40 ml de solution.

· Les autres excipients sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Poche de 40 ml suremballée (MACOFLEX N). Boîtes de 1 et de 50.

Poche de 40 ml avec système clos de perfusion suremballée (MACOPERF).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.