2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de OFLOXACINE RANBAXY,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Ne prenez jamais OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille qu’OFLOXACINE RANBAXY (les fluoroquinolones). Un tendon lie le muscle au squelette ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir « Avertissements et précautions ») ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Enfant et adolescent

OFLOXACINE RANBAXY pourra être utilisé chez l'enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter certaines infections bactériennes sévères qui n’ont pas pu être traitées par d’autres antibiotiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

· vous avez des problèmes au foie ;

· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

· vous avez un problème cardiaque :la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né(e) ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement » d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;

· si vous présentez des antécédents familiaux d’anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d’autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d’Ehlers-danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l’artérite de à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue) ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par antidiabétique (par voie orale ou par injection d’insuline) car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà été observée chez des patients ;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise d’OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense à l'abdomen, à la poitrine ou au dos, rendez vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE RANBAXY. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE RANBAXY doit être interrompu.

· Si des réactions apparaissent sur votre peau ou sur vos muqueuses, arrêtez de prendre OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINE RANBAXY car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre OFLOXACINE RANBAXY et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité(e) depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'une inflammation des articulations doit être plus particulièrement surveillé. Si des douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du traitement par l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu, l'articulation concernée mise au repos.

Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisé devrait être requis.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE RANBAXY. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE RANBAXY. Dans ces cas, arrêtez OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE RANBAXY, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE RANBAXY, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE RANBAXY si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir « Interactions avec les tests de laboratoire »).

· OFLOXACINE RANBAXY peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

· OFLOXACINE RANBAXY peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

· Si votre vue est altérée ou si vos yeux semblent être affectés autrement, consultez un ophtalmologiste immédiatement.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE RANBAXY. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE RANBAXY.

Autres médicaments et OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OFLOXACINE RANBAXY peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE RANBAXY.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments listés ci-dessous car cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effets indésirables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE RANBAXY;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE RANBAXY;

· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures de l’œsophage), du furosémide (diurétique), le méthotrexate. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins efficace ;

· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Ne prenez pas OFLOXACINE RANBAXY au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter l’effet d’OFLOXACINE RANBAXY médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, anti-acides contenant du magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et les brûlures d’estomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac), strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose) : à prendre à distance d’OFLOXACINE RANBAXY (plus de 2 heures).

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE RANBAXY peut donner des résultats faussement positifs lors la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE RANBAXY.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE RANBAXY peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

OFLOXACINE RANBAXY ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· irritation des yeux,

· vertiges,

· toux, rhinopharyngite,

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· perte d’appétit,

· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,

· troubles de la vue,

· baisse de la tension artérielle,

· rythme cardiaque rapide,

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

· inflammation des tendons,

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte d’audition,

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· jaunisse,

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), éruption due au médicament, « bleus » ou petits taches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· chute importante du nombre de certains globules blancs,

· insuffisance de la moelle,

· augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), risque de coma hypoglycémique,

· troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), nervosité,

· tremblements, mouvements anormaux involontaires, perte du goût, perte de connaissance brève,

· inflammation de l’œil (uvéite),

· troubles de l’audition,

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir 2. « Avertissements et précautions » et voir 3. « Comment prendre OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? »),

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

· douleurs au niveau de l’estomac, flatulences, constipation, pancréatite,

· atteinte du foie (hépatite) pouvant être sévère (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· perte d’appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, ou douleur à l’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle,

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, stomatite, atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, rupture des ligaments, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire), arthrite (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative),

· atteinte des reins,

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire,

· fatigue, fièvre, douleurs notamment au niveau du dos, de la poitrine et des extrémités.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Ofloxacine..................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage : OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc]

Qu’est-ce que OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 10 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.