2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intraoculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé.

· L’utilisation d’Olanzapine Arrow chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entrainer des effets indésirables graves.

· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ARROW peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ARROW, informer votre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· une prise de poids a été observée chez des patients prenant l'olanzapine. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire, si nécessaire.

· des taux élevés de sucre et de graisse (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez les patients prenant l'olanzapine. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre l’olanzapine et régulièrement pendant le traitement.

· Informez votre médecin si vous ou quelqu'un d’autre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car des médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

· diabète,

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· maladie de Parkinson,

· convulsion,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (iléus paralytique),

· troubles du sang,

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral).

· Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants adolescents

OLANZAPINE ARROW n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé

Pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’OLANZAPINE ARROW peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE ARROW avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· un traitement pour la maladie de Parkinson,

· la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l’humeur), la fluvoxamine (un antidépresseur) ou la ciprofloxacine (un antibiotique) – il peut être nécessaire d’ajuster la posologie.

OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Chez les nouveau-nés de mères ayant été traitées par l’olanzapine au cours du dernier trimestre (pendant les trois derniers mois de la grossesse), les symptômes suivants peuvent survenir : agitations, raideurs musculaires et/ou faiblesse, endormissement, agitation, problèmes respiratoires, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE ARROW comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur

10) particulièrement du visage et de la langue ;

· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à

1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Les

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10) comprennent prise de poids, envie de dormir et augmentation du taux de prolactine dans le sang.

Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les

Effets indésirables fréquents : (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) comprennent :

· modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants, et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine,

· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang

· augmentation de la sensation de faim,

· vertiges,

· impatience (difficultés à rester immobile),

· tremblements,

· mouvements anormaux (dyskinésies)

· constipation,

· bouche sèche,

· éruption cutanée,

· diminution de la force,

· fatigue intense,

· rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,

· fièvre,

· douleurs articulaires et dysfonctionnement sexuel tel que diminution de la libido chez les hommes et les femmes, ou dysfonction érectile chez les hommes.

Les

Effets indésirables peu fréquents : (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) comprennent :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ;

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ;

· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ;

· syndrome des jambes sans repos ;

· problèmes d’élocution ;

· ralentissement du pouls,

· hypersensibilité au soleil,

· saignement de nez ;

· distension abdominale ;

· perte de mémoire ou moment d’inattention ;

· incontinence urinaire, difficultés à uriner

· perte de cheveux,

· absence ou diminution des règles, et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

· Les

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent : diminution de la température corporelle

· anomalies du rythme cardiaque,

· mort soudaine inexpliquée,

· inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général,

· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire,

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées,

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ARROW peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Olanzapine...................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone (type B), hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé rond, de 7,5 mm de diamètre, nu, biconvexe, de couleur jaune marqué d’un « C » sur une face et « 47 » sur l’autre face.

OLANZAPINE ARROW comprimé est disponible en boîte de 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 et 100 sous plaquettes ou en flacon (PEHD) avec un système de fermeture en propylène et un gel de silice dessicant, de 30 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.