2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Olanzapine Mylan

-si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine, aux arachides ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

- si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

--> Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Mylan.

L’utilisation d’Olanzapine Mylan chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Mylan peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Mylan, informez votre médecin.

- Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

- Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Mylan. Vous et

- votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.

- Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olanzapine Mylan. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olanzapine Mylan et régulièrement pendant le traitement.

- Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

- Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)

- Maladie de Parkinson

- Problèmes de prostate

- Constipation importante (iléus paralytique)

- Maladie du foie ou des reins

- Troubles du sang

- Maladie cardiaque

- Diabète

- Convulsions

-Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.

-Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin

--> A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Olanzapine Mylan n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Olanzapine Mylan

- Pendant le traitement par Olanzapine Mylan, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’Olanzapine Mylan peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Mylan avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

- Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

* un traitement pour la maladie de Parkinson.

* de la carbamazépine (un anti- épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (unantidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique)- il peut être nécessaire de modifiervotre dose d’Olanzapine Mylan.

Olanzapine Mylan avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Mylan car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ont utilisé Olanzapine Mylan durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par Olanzapine Mylan comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Olanzapine Mylan contient du lactose et de la lécithine de soja

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Le pelliculage contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja ne prenez pas ces comprimés.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

- des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;

- des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

- l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent :

prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent :

modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; problèmes d’élocution ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent :

réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des Jambes Sans Repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux. ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) comprennent :

diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; difficultés à uriner ; et érection prolongée et/ou douloureuse.

Les effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves

telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) . Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

- Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

- Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Mylan peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Olanzapine Mylan

La substance active est l’olanzapine.

* Chaque comprimé d’Olanzapine Mylan contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active. La quantité exacte est indiquée sur l’emballage extérieur d’Olanzapine Mylan.

* Les autres composants sont :(noyau du comprimé) lactose monohydraté (voir section 2 «Olanzapine Mylan contient du lactose »), amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium et (pelliculage) alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine (soja) (E322) (voir section 2 «Olanzapine Mylan contient de la lécithine de soja »), gomme xanthane (E415).

Qu’est-ce que Olanzapine Mylan et contenu de l’emballage extérieur

- Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 2,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “ 2,5 ” gravée sur une face et la mention « G » sur l’autre face.

- Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

- Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 7,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “7,5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

- Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 10 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “10” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

- Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 15 mg sont de forme ovale, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ 15” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

- Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 20 mg sont de forme ovale, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ 20” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

Plaquettes formées à froid :

* Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.

* Olanzapine Mylan 10 mg est disponible en boîtes contenant 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.

Plaquettes formées à froid pour délivrance à l’unité :

-Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 comprimés pelliculés.

-Olanzapine Mylan 5 mg et 10 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 et 98 x1 comprimés pelliculés.

-Olanzapine Mylan 7,5 mg est disponible en boîtes contenant de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.

<>Flacons de comprimés :

-Olanzapine Mylan 2,5 mg et 5,0 mg est disponible en boîtes contenant 250 et 500 comprimés pelliculés.

-Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 100 comprimés pelliculés.

-Olanzapine Mylan 10 mg est disponible en boîtes contenant 100 et 500 comprimés pelliculés.