2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion ?

Ne prenez jamais OLICLINOMEL N 4-550E, émulsion pour perfusion :

· Si le patient est un bébé prématuré, un nourrisson ou un enfant de moins de 2 ans,

· Si vous êtes (allergique aux protéines d’œuf, de soja, d’arachide, ou au maïs et aux produits à base de maïs (voir également la rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à tout autre composant d’OLICLINOMEL,

· Si votre corps a des difficultés à utiliser les acides aminés,

· Si vous avez un taux de graisse dans votre sang particulièrement élevé (hyperlipidémie),

· Si vous souffrez d'hyperglycémie sévère (trop de sucre dans le sang),

· Si vous avez une quantité anormalement élevée de l’un des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang.

Dans tous les cas, votre médecin basera sa décision sur le fait que vous devez recevoir ce médicament sur des facteurs tels que l'âge, le poids et l'état clinique, ainsi que sur les résultats des examens pratiqués.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir OLICLINOMEL N4-550E.

Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, vous encourez un risque vital.

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou difficultés respiratoires, transpiration excessive, nausées et maux de tête, la perfusion sera immédiatement interrompue. Ce médicament contient des phosphatides d’oeuf et de l’huile de soja.

Les protéines d’oeuf et de soja peuvent entraîner des réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d’arachide.

OLICLINOMEL N4-550E contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité si vous êtes allergique au maïs ou aux produits à base de maïs (voir rubrique « N'utilisez jamais OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion : » ci-dessus).

Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

L’antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec des solutions contenant du calcium (comme OLICLINOMEL N4-550E) qui vous sont administrées par une perfusion goutte-à-goutte dans une veine.

Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion différente ou un site de perfusion différent.

Cependant, vous pouvez recevoir OLICLINOMEL N4-550E et de la ceftriaxone séquentiellement, l’un après l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été minutieusement rincées avec une solution de sérum physiologique entre les perfusions afin d’éviter toute précipitation (formation de particules de sel de ceftriaxone-calcium).

Votre médecin surveillera et contrôlera votre taux de triglycéride (type d’acide gras présent dans le sang).

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d’apparition d’une infection ou d’une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

Votre médecin doit être informé si :

· Vous souffrez d'un problème rénal grave. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang

· Vous souffrez d'un problème hépatique grave

· Vous avez des problèmes de coagulation

· Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins.

· Vous souffrez de défaillance cardiaque

· Vous avez une maladie des poumons

· De l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation)

· Votre organisme manque d'eau (déshydratation)

· Vous présentez une glycémie élevée (diabète) non traitée

· Vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine

· Vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide)

· Vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie)

· Vous êtes dans le coma

Si le patient est un enfant, le médecin portera une attention particulière à vérifier l’état hydrique / ou des examens sanguins.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été signalé avec l’administration d’OLICLINOMEL N4-550 et des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée de l’organisme à éliminer les graisses contenues dans OLICLINOMEL N4-550E peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" (voir rubrique 4).

Aucun ajout de substance dans la poche ne doit être fait sans vérification préliminaire de la compatibilité car une formation de particules ou une décomposition de l’émulsion lipidique pourraient en résulter et peut conduire à l'obstruction des vaisseaux sanguins.

Si votre taux de glucose sanguin devient trop élevé, votre médecin devra ajuster le débit d’OLICLINOMEL N4-550E ou vous délivrer de l’insuline.

Si vous êtes sévèrement dénutri de telle sorte que vous ayez besoin de recevoir une alimentation parentérale, il est recommandé que celle-ci soit démarrée lentement et de façon prudente.

L'équilibre en eau et en sel dans votre organisme et les troubles métaboliques seront corrigés avant le début de la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant l'administration de ce médicament et peut modifier la posologie ou vous donner des nutriments supplémentaires tels que des vitamines, électrolytes et oligo-éléments si cela est nécessaire.

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin pratiquera des examens cliniques et de laboratoire pendant la perfusion. Si vous recevez ce médicament pendant plusieurs semaines, votre sang sera régulièrement analysé. Ces examens sont particulièrement nécessaires si vous souffrez de certains troubles tels que trouble du foie, trouble rénal, trouble où les acides aminés n’arrivent pas à être utilisés par le corps, trouble entraînant une acidification du sang, trouble entraînant une élévation du taux de graisses et de cholestérol, le diabète ou si vous souffrez d’anémie ou de difficulté à arrêter le saignement.

Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure, une raideur ou un gonflement, une décoloration de la peau au niveau du site de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. L'administration sera immédiatement interrompue et de nouveau réalisée dans une autre veine.

Enfants adolescents

Si le patient est un enfant, la dose appropriée sera calculée avec une attention particulière. Un ajout en vitamines et en oligo-éléments peut être nécessaire en fonction de la dose et de la durée du traitement. Des précautions plus grandes seront également prises en raison de la sensibilité plus élevée des enfants aux risques d'infection.

Autres médicaments et OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OLICLINOMEL N4-550E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

OLICLINOMEL N4-550E contient du calcium. Il ne doit pas être administré en même temps ou par la même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être minutieusement rincé.

Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLICLINOMEL N4-550E contiennent de la vitamine K. Cela ne devrait normalement pas affecter les médicaments anticoagulants comme la coumarine. Cependant, si vous prenez des médicaments anticoagulants, veuillez informer votre médecin.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire dans le cas où le prélèvement sanguin a été réalisé avant que les lipides aient été éliminés (ces derniers sont éliminés en général après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures).

OLICLINOMEL N4-550E contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients sous diurétiques, inhibiteurs de l’angiotensine (IEC) ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de potassium dans votre sang.

OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous constatez des modifications de votre état pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Les examens pratiqués par votre médecin pendant l'administration du médicament visent à minimiser les effets indésirables.

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique (hypersensibilité aux protéines d'oeufs ou de soja) se manifestent, tels que une hausse de la température corporelle, des frissons, des éruptions cutanées ou des difficultés respiratoires, une transpiration excessive, des nausées et des maux de tête, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLICLINOMEL

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Réactions allergiques

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Diminution du diamètre des voies aériennes, respiration sifflante et/ou toux (bronchospasme dû à une réaction allergique)

· Tremblements

· Diarrhée, nausée, vomissements,

· Rougeur anormale de la peau (érythème)

· Sueur excessive

· Douleur des membres, spasmes musculaires,

· Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion) qui peut conduire à un gonflement/œdème du site de perfusion, douleur, irritation et inflammation de la veine, rougeur/chaleur, défaut local du tissu, mort du tissue ou cloques,

· Fièvre, frissons, inflammation,

· Thrombophlébite (caillot sanguin dans une veine qui provoque une douleur, un gonflement et une rougeur) quand une solution hypertonique est perfusée.

· Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans OLICLINOMEL peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse", qui peut survenir en cas de surdosage mais peut aussi survenir au début d'une perfusion, même si la solution est administrée conformément aux instructions. Ce syndrome est associé à une détérioration soudaine de l'état clinique du patient et est caractérisé par un taux de graisse élevé dans votre sang, une fièvre, une infiltration graisseuse du foie (taux de graisse élevé dans le foie), une augmentation du volume du foie, une anémie (réduction des globules rouges, qui peut rendre la peau pâle et entraîner une faiblesse ou un essoufflement), une chute du nombre de globules blancs et de plaquettes, des problèmes de coagulation et un coma. Ce syndrome est généralement réversible après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Formation de petites particules pouvant entraîner le blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) et provoquer ainsi une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).

· Diminution du nombre des plaquettes (réduction du nombre de cellules en charge de la coagulation sanguine qui peut provoquer des saignements comme des saignements de nez)

· Problème d’élimination de la bile (cholestase), augmentation du volume du foie, jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux à cause d’un problème du foie ou du sang)

· Hypersensibilité,

· Augmentation des enzymes hépatiques, y compris des taux de lipides dans le sang (augmentation des triglycérides sanguins), augmentation de la bilirubine sanguine,

· Augmentation des taux d’azote dans le sang (azotémie)

Une baisse du nombre de globules blancs et de plaquettes a été rapportée chez des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion

Les substances actives pour chaque poche d'émulsion reconstituée sont les suivantes :

Substances actives	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml	2 500 ml
Huile de soja raffinée + huile d'olive raffinée*	20,00 g	30,00 g	40,00 g	50,00 g
L-alanine	4,56 g	6,83 g	9,11 g	11,39 g
L-arginine	2,53 g	3,80 g	5,06 g	6,33 g
Glycine	2,27 g	3,40 g	4,54 g	5,67 g
L-histidine	1,06 g	1,58 g	2,11 g	2,64 g
L-isoleucine	1,32 g	1,98 g	2,64 g	3,30 g
L-leucine	1,61 g	2,41 g	3,22 g	4,02 g
L-lysine	1,28 g	1,91 g	2,55 g	3,19 g
(sous forme de chlorhydrate de lysine)	(1,60) g	(2,39) g	(3,19) g	(3,99 g)
L-méthionine	0,88 g	1,32 g	1,76 g	2,20 g
L-phénylalanine	1,23 g	1,85 g	2,46 g	3,08 g
L-proline	1,50 g	2,24 g	2,99 g	3,74 g
L-sérine	1,10 g	1,65 g	2,20 g	2,75 g
L-thréonine	0,92 g	1,39 g	1,85 g	2,31 g
L-tryptophane	0,40 g	0,59 g	0,79 g	0,99 g
L-tyrosine	0,09 g	0,13 g	0,18 g	0,22 g
L-valine	1,28 g	1,91 g	2,55 g	3,19 g
Acétate de sodium 3H2O	0,98 g	1,47 g	1,96 g	2,45 g
Glycérophosphate de sodium, 5 H2O	2,14 g	3,22 g	4,29 g	5,36 g
Chlorure de potassium	1,19 g	1,79 g	2,38 g	2,98 g
Chlorure de magnésium 6H2O	0,45 g	0,67 g	0,90 g	1,12 g
Glucose	80,00 g	120,00 g	160,00 g	200,00 g
(sous forme de glucose monohydraté)	(88,00 g)	(132,00 g)	(176,00 g)	(220,00 g)
Chlorure de calcium 2H2O	0,30 g	0,44 g	0,59 g	0,74 g
Calories totales (kcal)	610	910	1 215	1 520
Calories non protéiques (kcal)	520	780	1 040	1 300

* Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %).

Les autres composants sont : phosphatides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

OLICLINOMEL N4-550E est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à trois compartiments, c'est-à-dire une poche en plastique multi-couches. La couche intérieure (de contact) de la poche est en polymères (mélange de copolymères polyoléfiniques) compatibles avec les constituants (solutions d'acides aminés, solutions de glucose et émulsions lipidiques) et les additifs autorisés et permettant la fabrication de fermetures pelables. Les polymères utilisés pour toute la structure du film sont fabriqués à l'aide d'EVA (polyacétate d'éthylène vinyle) et d'un copolyester.

Avant le mélange du contenu des trois compartiments de la poche, un compartiment contient un liquide homogène d'apparence laiteuse (émulsion lipidique), tandis que les deux autres (contenant la solution d'acides aminés avec des électrolytes et la solution de glucose avec du chlorure de calcium) contiennent une solution incolore ou légèrement jaunâtre. Une fois mélangé, OLICLINOMEL N4-550E est une émulsion pour perfusion homogène d’aspect laiteux.

Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène, qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.

Présentations

Poche de 1000 ml : 1 poche ou boîte avec 6 poches

Poche de 1500 ml : 1 poche ou boîte avec 4 poches

Poche de 2000 ml : 1 poche ou boîte avec 4 poches

Poche de 2500 ml : 1 poche ou boîte avec 2 poches

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.