2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion si :

· Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion réduisant l'acide gastrique.

· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l'un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires teintées de sang.

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Examens de surveillance

Si vous prenez Omeprazole Mylan à long terme (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ;

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de methotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement d'oméprazole.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Si vous allez passer des examens à l'hôpital, prévenez votre médecin car il se peut que vous ayez besoin d'arrêter votre traitement pendant une courte période.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion. Votre médecin décidera si on peut vous administrer OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pendant cette période.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu'il ait une influence sur votre enfant aux doses thérapeutiques utilisées. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence, polypes bénins dans l'estomac.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

· Malaise général et manque d'énergie.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

· Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000):

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires

· Si vous prenez OMEPRAZOLE MYLAN depuis plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un faible taux de magnésium peut se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Des cas d'atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de l'état général et ayant reçu de I'omeprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait été établi.

OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables potentiels, vous pouvez n'en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Oméprazole.

Chaque flacon contient 42,5 mg d'oméprazole sodique équivalent à 40 mg d'oméprazole.

· Les autres composants sont :

Edétate disodique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion en flacon de 6 ml. Boîte de 5 ou de 10 flacons.