1. Qu’est-ce que CAMCEVI et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de CAMCEVI est la leuproréline, qui est un agoniste de la GnRH (une version de synthèse d’une hormone naturelle appelée hormone de libération des gonadotrophines) et qui agit de la même manière que l’hormone naturelle pour réduire le taux de testostérone, une hormone sexuelle, dans l’organisme.

Le cancer de la prostate est sensible aux hormones telles que la testostérone, et la réduction des taux de testostérone contribue à contrôler la croissance du cancer. CAMCEVI est utilisé pour traiter les hommes adultes qui présentent :

- un cancer de la prostate métastatique hormono-dépendant et

- un risque élevé de cancer de la prostate hormono-dépendant non métastatique en combinaison avec la radiothérapie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que CAMCEVI ne vous soit administré

⚠️ N’utilisez JAMAIS CAMCEVI :

- si vous êtes une femme ou un enfant de moins de 18 ans ;

- si vous êtes allergique à la leuproréline, ou à des médicaments semblables qui affectent les hormones sexuelles (agonistes des GnRH) ; votre médecin vous aidera à les identifier si nécessaire ;

- si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

- après l’ablation chirurgicale de vos testicules. Ce médicament ne peut pas entraîner une diminution supplémentaire du taux de testostérone une fois que vous n’avez plus de testicules ;

- comme seul traitement si vous souffrez de symptômes liés à une compression de la moelle épinière ou à une tumeur de la colonne vertébrale. Dans ce cas, CAMCEVI ne devra être utilisé qu’en association avec d’autres médicaments pour le traitement du cancer de la prostate.

Avertissements et précautions

Consultez en urgence un médecin si vous développez :

- maux de tête soudains ;

- vomissements ;

- perte de vision ou vision double ;

- perte de la capacité à bouger les muscles à l’intérieur ou autour des yeux ;

- altération de l’état mental ;

- symptômes précoces d’une insuffisance cardiaque, notamment

* fatigue ;

* gonflement des chevilles ; besoin fréquent d’uriner la nuit ;

* symptômes plus graves, tels que : respiration rapide, douleurs dans la poitrine et évanouissement.

Ces symptômes peuvent être des signes d’un état de santé appelé apoplexie pituitaire, qui se manifeste par des saignements dans la glande pituitaire ou par une altération de l’irrigation sanguine de la glande pituitaire qui est localisée à la base du cerveau. L’apoplexie pituitaire peut avoir pour origine une tumeur de la glande pituitaire et est susceptible de se manifester dans de rares cas après l'instauration du traitement. La plupart des cas surviennent dans les 2 semaines suivant l’administration de la première dose, et certains dans la première heure.

Des éruptions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) ont été rapportées en association avec la leuproréline. Arrêtez d’utiliser la leuproréline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrits à la rubrique 4.

---> Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CAMCEVI si vous :

- développez des signes et symptômes tels que des battements de cœur rapides et très irréguliers.

Ces battements de cœur rapides sont susceptibles de provoquer des évanouissements ou des convulsions ;

- avez des problèmes cardiaques ou vasculaires, notamment des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vous prenez des médicaments pour traiter ces troubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté pendant le traitement par CAMCEVI.

Votre médecin pourra surveiller votre cœur en pratiquant un électrocardiogramme (ECG) ;

- souffrez d’un cancer de la prostate qui s’est propagé à la colonne vertébrale ou au cerveau.

Votre médecin vous surveillera attentivement pendant les premières semaines du traitement ;

- souffrez de diabète sucré (taux de sucre élevé dans le sang). CAMCEVI étant susceptible d’aggraver un diabète existant, les patients diabétiques doivent évaluer plus fréquemment leur taux de glycémie (taux sanguin de glucose) ;

- présentez une stéatose hépatique (une maladie dans laquelle un excès de graisse s’accumule dans le foie).

---> Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par CAMCEVI si vous:

- êtes victime d’une crise cardiaque. Les symptômes d’une crise cardiaque incluent notamment des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, des étourdissements et des sueurs;

- êtes victime d’un accident vasculaire cérébral (AVC Les symptômes d’un AVC incluent notamment un relâchement du visage sur un côté, l’incapacité à lever les bras et des difficultés d’élocution;

- subissez une fracture osseuse. Le traitement par CAMCEVI peut augmenter le risque de fractures dû à l’ostéoporose (diminution de la densité osseuse);

- subissez une crise d’épilepsie (convulsions);

- remarquez que votre taux sanguin de sucre (glycémie) augmente. Votre médecin surveillera votre glycémie pendant le traitement;

- avez des difficultés à uriner. Cela pourrait être dû à un blocage au niveau de vos voies urinaires. Votre médecin vous surveillera attentivement pendant les premières semaines du traitement;

- développez des symptômes de compression de la moelle osseuse tels que des douleurs, un engourdissement ou une faiblesse dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds. Votre médecin vous surveillera attentivement pendant les premières semaines du traitement.

Problèmes que vous pourriez rencontrer pendant les premières semaines du traitement

Une augmentation transitoire du taux sanguin de testostérone, l’hormone sexuelle masculine, survient fréquemment au cours des premières semaines de traitement. Ceci peut entraîner une aggravation temporaire des symptômes liés à la maladie ainsi que la survenue de nouveaux symptômes qui n’étaient pas apparus jusque-là. Parmi ceux-ci, on compte notamment:

- des douleurs osseuses;

- des troubles urinaires, des douleurs, un engourdissement ou une faiblesse dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds, ou une perte du contrôle de la vessie (incontinence urinaire) ou des intestins (incontinence fécale) résultant d’une compression de la moelle épinière;

- la présence de sang dans les urines.

Ces symptômes s’atténuent généralement au cours du traitement. S’ils ne s’atténuent pas, vous devez contacter votre médecin.

Un autre médicament peut vous être donné avant de commencer le traitement par CAMCEVI afin d’atténuer l’augmentation initiale du taux de testostérone dans le sang. Vous pourrez continuer à recevoir cet autre médicament pendant les premières semaines du traitement par CAMCEVI.

Si CAMCEVI ne vous aide pas

Certains patients souffrent de tumeurs qui ne sont pas sensibles à la diminution du taux de testostérone. Signalez à votre médecin si vous pensez que CAMCEVI a un effet trop faible.

Autres médicaments et CAMCEVI

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CAMCEVI peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme du cœur (par exemple, la quinidine, le procaïnamide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide et l’ibutilide) ou peut augmenter le risque de troubles de rythme du cœur lorsqu’il est utilisé avec d’autres médicaments, par exemple, la méthadone (utilisée comme antidouleur et comme produit de substitution à l’héroïne dans la désintoxication de l’addiction médicamenteuse), la moxifloxacine (un antibiotique), les médicaments antipsychotiques utilisés pour traiter les maladies mentales graves

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

De la fatigue, des étourdissements et des troubles de la vision sont susceptibles de se produire chez les personnes traitées par CAMCEVI. Si vous présentez ces effets indésirables, abstenez-vous de conduire, d’utiliser des outils ou des machines.

3. Comment CAMCEVI est—t-il administré

CAMCEVI vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère, en une seule injection sous la peau (sous-cutanée), une fois tous les 6 mois.

Ce médicament doit uniquement vous être administré par votre médecin ou par un(e) infirmier/ère, qui veillera à ce qu’il soit injecté correctement sous la peau et pas dans une veine.

Une fois injecté, le médicament se solidifie, et libère ensuite lentement de la leuproréline dans votre corps sur une période de 6 mois.

En association avec la radiothérapie

Ce médicament peut être administré avant ou pendant une radiothérapie pour un cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé. « Localisé à haut risque » signifie que le cancer est susceptible de se propager au-delà de la prostate vers les tissus voisins, et de devenir localement avancé. « Localement avancé » signifie que le cancer s’est propagé au-delà du bassin vers les tissus voisins comme les ganglions.

Surveillance de votre traitement

Votre médecin surveillera votre réponse au traitement au moyen d’analyses sanguines, notamment le dosage de l’antigène spécifique de la prostate (PSA).

Si vous avez reçu plus de CAMCEVI que vous n’auriez dû

Comme l’injection est pratiquée par votre médecin ou du personnel formé à cet effet, un surdosage est peu probable. Si une quantité trop importante de médicament vous a été accidentellement administrée, votre médecin vous surveillera et vous administrera en cas de besoin un traitement complémentaire.

Si une dose de CAMCEVI a été oubliée

Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre dose semestrielle de CAMCEVI, signalez- le à votre médecin.

Effets lorsque le traitement par CAMCEVI est arrêté

En règle générale, le traitement du cancer de la prostate par CAMCEVI nécessite un traitement à long cours. Le traitement ne doit donc pas être arrêté trop tôt même si vous constatez que vos symptômes s’améliorent ou disparaissent complètement. Si le traitement est arrêté trop prématurément, vos symptômes peuvent revenir. N’arrêtez pas le traitement prématurément avant d’en avoir parlé au préalable à votre médecin

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Consultez en urgence un médecin si vous développez :

- maux de tête soudains ;

- vomissements ;

- perte de vision ou vision double ;

- perte de la capacité à bouger les muscles à l’intérieur ou autour des yeux ;

- état mental altéré ;

- symptômes précoces d’une insuffisance cardiaque, notamment

* fatigue ;

* gonflement dans les chevilles ;

* besoin accru d’uriner pendant la nuit ;

* des symptômes plus sévères comme une respiration rapide, des douleurs dans la poitrine et un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être les signes d’un état de santé appelé apoplexie pituitaire, qui se manifeste par des saignements dans la glande pituitaire ou par une altération de l’irrigation sanguine de la glande pituitaire qui est localisée à la base du cerveau. L’apoplexie pituitaire peut avoir pour origine une tumeur de la glande pituitaire et peut survenir dans de rares cas après avoir commencé le traitement.

La plupart des cas surviennent dans les 2 semaines suivant l’administration de la première dose, et certains dans la première heure.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

- plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse épidermique toxique) ;

- rougeur cutanée et éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (Éruption cutanée toxique) ;

- une éruption cutanée qui provoque l’apparition de boutons ou plaques rouges sur la peau, pouvant ressembler à une cible, avec un centre rouge entouré de cercles rouges plus pâles (Érythème polymorphe).

Effets indésirables initiaux

Une augmentation transitoire du taux sanguin de testostérone, l'hormone sexuelle masculine, survient fréquemment au cours des premières semaines de traitement. Cette augmentation peut entraîner une aggravation temporaire des symptômes liés à la maladie et l’apparition de nouveaux symptômes que vous pouvez ne pas avoir présentés auparavant. Il peut s’agir notamment des symptômes suivants :

- douleurs dans les os ;

- problèmes pour uriner, douleur, engourdissement ou faiblesse dans les bras, les jambes ou les pieds, ou perte de contrôle de la vessie ou des intestins, qui peuvent être des symptômes d’une compression de la moelle épinière ;

- présence de sang dans les urines.

Votre médecin pourra vous administrer un autre médicament au début du traitement pour réduire certains de ces effets indésirables initiaux (voir également rubrique 2 Problèmes que vous pourriez rencontrer pendant les premières semaines du traitement).

Effets indésirables au site d’injection

Après avoir reçu votre injection, il est possible que vous présentiez les effets indésirables suivants autour du point d’injection :

- légère sensation de brûlure et engourdissement immédiatement après l’injection (très fréquent : peut toucher plus d’1 personne sur 10) ;

- douleur, hématome et picotement après l’injection (fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) ;

- démangeaisons et durcissement de la peau autour du point d’injection (peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;

- dommages ou ulcération au point d’injection (rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) ; mort (nécrose tissulaire) au point d’injection (très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Ces effets indésirables sont d’intensité légère et ne durent pas très longtemps. Ils ne surviennent qu’au moment où vous recevez votre injection.

Consultez votre médecin si vous présentez l’un de ces effets indésirables.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

- bouffées de chaleur ;

- bleus et/ou rougeur de la peau ;

- fatigue.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- symptômes d’un rhume banal (rhino-pharyngite) ;

- envie de vomir (nausées), diarrhées, inflammation de l’estomac et des intestins (gastro- entérite/colite) ;

- démangeaisons ;

- suées nocturnes ;

- douleurs dans les articulations,les bras et les jambes, les muscles et courbatures;

- besoin d’uriner plus que la normale, y compris pendant la nuit, difficulté à uriner, douleur en urinant, diminution du débit urinaire ou besoin d’uriner moins fréquemment ;

- sensibilité et/ou gonflement des seins, atrophie testiculaire, douleur testiculaire, stérilité, dysfonctionnement érectile, diminution de la taille du pénis ;

- épisodes de tremblements exagérés avec une fièvre élevée (frissons), faiblesse, sensation générale de faiblesse (malaise) ;

- changements dans les résultats des analyses de sang (temps de saignement prolongé, changements dans les valeurs sanguines, diminution des globules rouges / faible numération des globules rouges).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- infection des voies urinaires (IVU), infection cutanée locale ;

- aggravation du diabète sucré;

- rêves anormaux, dépression, diminution de la libido (désir sexuel) ;

- étourdissements, maux de tête, perte partielle ou totale de sensation dans une partie du corps, insomnie, changement anormal du goût et/ou de l’odorat,

- étourdissements, perte d’équilibre (vertiges) ;

- changement dans l’électrocardiogramme (ECG) (allongement de l’intervalle QT)

- crise cardiaque. Les symptômes incluant notamment : douleurs dans la poitrine, essoufflement, étourdissements et transpiration ;

- augmentation ou diminution de la pression artérielle ;

- nez qui coule, essoufflement ;

- constipation, bouche sèche, digestion perturbée, avec sensation de satiété, douleur à l’estomac, renvois, nausées, vomissements, sensation de brûlures d’estomac (dyspepsie), vomissements ;

- sensation d’avoir la peau moite et d’avoir des sueurs ;

- douleurs dans le dos, crampes musculaires ;

- spasmes de la vessie, sang dans les urines, vessie hyperactive (vous avez besoin d’uriner avant que votre vessie ne soit pleine), incapacité à uriner ;

- augmentation du volume des seins, impuissance, troubles testiculaires (par ex., scrotum enflé, rouge ou chaud, douleur ou gêne dans la région pelvienne) ;

- envie de dormir (léthargie), douleur, fièvre ;

- changements des résultats des analyses de sang, prise de poids.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- le corps bouge de manière incontrôlable et involontaire ;

- évanouissement, perte de connaissance brutale ;

- flatulence et renvois ;

- perte de cheveux, boutons sur la peau ;

- douleurs dans les seins.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

- inflammation des poumons, maladie pulmonaire interstitielle ;

- hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression intracrânienne dans la zone du cerveau caractérisée par des maux de tête, une vision double et autres symptômes vsuels et des sifflements ou bourdonnements dans une ou les deux oreilles).

Les réactions allergiques graves suivantes ont été décrites avec des médicaments appartenant à la même famille de médicaments que CAMCEVI

- difficulté à respirer ou étourdissements (rare cas).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres médicaments contenant de la leuproréline

- gonflement des mains et des pieds (œdème) ;

- symptômes d’une embolie pulmonaire (un caillot sanguin dans les vaisseaux qui irriguent les poumons), notamment : douleur dans la poitrine, essoufflement, difficulté à respirer et expectoration de sang ;

- des battements de cœur sensiblement plus rapides, forts ou irréguliers ;

- faiblesse musculaire,

- frissons ;

- éruption cutanée ;

- troubles de la mémoire ;

- troubles de la vision ;

- fonte musculaire / perte de tissu muculaire en cas d’utilisation prolongée ;

- état de santé appelé ostéoporose dans lequel les os deviennent cassants et fragiles, ce qui augmente le risque de fracture.

L’effet indésirable suivant a été rapporté avec des médicaments appartenant à la même famille de médicaments que CAMCEVI

- convulsions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver CAMCEVI

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Laisser CAMCEVI atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) avant utilisation. Cela prend environ 15 à 20 minutes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient CAMCEVI

- La substance active est la leuproréline. Une seringue préremplie de suspension injectable à libération prolongée contient une quantité de mésylate de leuproréline équivalente à 42 mg de leuproréline.

- Les autres composants sont le Poly(D,L-lactide) et la N-méthyl-pyrrolidone.

Comment se présente CAMCEVI et contenu de l’emballage extérieur

CAMCEVI est une suspension injectable à libération prolongée. La seringue préremplie contient une suspension visqueuse et opalescente, de couleur blanc cassé à jaune pâle.

CAMCEVI est disponible dans une boîte contenant : 1 seringue préremplie et 1 aiguille de sécurité stérile.