1. QU'EST-CE QUE CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01DD02

La ceftazidime est un antibiotique utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés). Elle agit en tuant les bactéries responsables d'infections. Elle fait partie d'une classe de médicaments appelée céphalosporines.

La ceftazidime est utilisée pour traiter les infections bactériennes graves :

- des poumons ou de la poitrine ;

- des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;

- du cerveau (méningite) ;

- de l'oreille ;

- des voies urinaires ;

- de la peau et des tissus mous ;

- de l'abdomen et de la paroi abdominale (péritonite) ;

- des os et des articulations.

La ceftazidime peut également être utilisée :

- pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique chez l'homme ;

- pour traiter les patients ayant un faible nombre de globules blancs (neutropénie) qui présentent de la fièvre due à une infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) ?

⚠️ Vous ne devez jamais utiliser de ceftazidime :

- si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous avez présenté une réaction allergique sévère vis-à-vis d'un autre antibiotique (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) car vous risquez d'être également allergique à la ceftazidime.

→ Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant d'utiliser CEFTAZIDIME QILU. Dans cette éventualité, ce médicament ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser CEFTAZIDIME QILU.

Lorsqu'on vous administre ce médicament, vous devez vous montrer attentif à certains symptômes tels que des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des troubles gastro-intestinaux comme de la diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir « Signes auxquels il convient de se montrer attentif » dans la rubrique 4. Si vous avez présenté une réaction allergique vis-à-vis d'autres antibiotiques, il est possible que vous soyez également allergique à la ceftazidime.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec un traitement par ceftazidime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Si des analyses de sang ou d'urine sont nécessaires

La ceftazidime peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de détecter la présence de sucre dans les urines et d'un test sanguin appelé test de Coombs. Si des analyses vous ont été prescrites :

→ Informez la personne qui effectue le prélèvement que l'on vous a administré CEFTAZIDIME QILU.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV)

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament disponible sans ordonnance.

Vous ne devez pas utiliser ceftazidime sans avoir informé votre médecin si vous prenez également :

- un antibiotique du nom de chloramphénicol ;

- un antibiotique de la famille des aminosides, par exemple gentamicine, tobramycine ;

- un diurétique du nom de furosémide.

→ Informez votre médecin le cas échéant.

Grossesse allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par la ceftazidime par rapport aux risques pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables ayant une influence sur votre aptitude à conduire, tels que des étourdissements. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, à moins d'être certain de ne pas ressentir d'effets.

CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) contient du sodium

Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) ?

CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) est généralement administré par un médecin ou un infirmier/ère.

CEFTAZIDIME QILU 1 g peut être administré par injection ou perfusion intraveineuse ou par injection intramusculaire profonde.

CEFTAZIDIME QILU est préparé par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmer en utilisant de l'eau pour préparations injectables ou une solution pour perfusion appropriée.

Dose recommandée

Votre médecin décidera de la dose de ceftazidime appropriée pour vous. La dose dépend de la gravité et du type d'infection, de la prise éventuelle d'autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0 à 2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de ceftazidime par jour répartis en deux doses.

Bébés (de plus de 2 mois) et enfants pesant moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel de l'enfant est de 100 à 150 mg de ceftazidime par jour répartis en deux doses. La dose maximale est de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de ceftazidime trois fois par jour. La dose maximale est de 9 g par jour.

Patients âgés de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, tout particulièrement si vous avez plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Il est possible que vous receviez une dose différente de la dose usuelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME QILU nécessaire en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Votre médecin vous surveillera étroitement et vous prescrira peut-être des tests de la fonction rénale à intervalles plus réguliers.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) que vous n'auriez dû

Si vous pensez que l'on vous a accidentellement administré une dose plus élevée que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d'utiliser une dose de CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV)

Si vous oubliez une injection de ce médicament, vous devez l'utiliser dès que possible. Vous ne devez pas utiliser de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV)

N'interrompez pas votre traitement par CEFTAZIDIME QILU, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--->Signes auxquelles il convient de se montrer attentif

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients (leur fréquence exacte n'est pas connue) :

- Réaction allergique sévère. Les signes sont notamment une éruption cutanée en relief et prurigineuse, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche engendrant des difficultés à respirer.

- Éruption cutanée, éventuellement vésiculeuse, ressemblant à de petites cocardes (taches sombres centrales entourées d'une zone plus claire avec un anneau sombre en périphérie.

- Éruption cutanée généralisée avec vésicules et desquamation de la peau, d'ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (il peut s'agir de signes de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique).

- Affections du système nerveux : tremblements, convulsions et, dans certains cas, coma. Ces effets se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, en particulier des personnes souffrant d'une maladie des reins.

- Il y a eu de rares cas de réactions d'hypersensibilité sévères avec éruption cutanée sévère pouvant s'accompagner de fièvre, de fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation des éosinophiles (un certain type de globules blancs), des effets sur le foie, les reins ou les poumons (une réaction appelée DRESS).

- Éruption cutanée étendue rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au moment de l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

---> Contactez immédiatement un médecin ou un infirmier/ère si vous présentez l'un de ces symptômes.

Autres effets indésirables :

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

- diarrhée

- gonflement et rougeur le long d'une veine

- éruption cutanée rouge et en relief pouvant être prurigineuse

- douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au site d'injection.

> Informez votre médecin si l'un de ces symptômes vous inquiète.

- Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par des analyses de sang :

- augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie)

- augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

- élévation des enzymes hépatiques.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

- inflammation de l'intestin pouvant être à l'origine de douleurs ou diarrhée pouvant contenir du sang

- muguet (infections fongiques de la bouche ou du vagin)

- maux de tête

- étourdissements

- maux d'estomac

- nausées ou vomissements

- fièvre et frissons.

> Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses de sang :

- diminution du nombre de globules blancs

- diminution du nombre de plaquettes (les cellules qui favorisent la coagulation du sang)

- élévation de la concentration sanguine d'urée ou d'azote uréique ou du taux de créatinine sérique.

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

- inflammation ou insuffisance rénale

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- inflammation ou insuffisance rénale

- picotements et fourmillements

- goût désagréable dans la bouche

- coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminée pouvant être révélés par des analyses de sang :

- destruction trop rapide des globules rouges

- augmentation d'un certain type de globules blancs

- diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être administré après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conservez les flacons dans la boîte en carton, à l'abri de la lumière.

Solution reconstituée et diluée : Le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier préparera votre médicament dans de l'eau pour préparations injectables ou dans une solution compatible.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C et pendant 2 heures à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la technique d'ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation du produit en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou infirmier/ère éliminera les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV)

- CEFTAZIDIME QILU est disponible dans les dosages suivants : 2 g, 1 g et 500 mg. La substance active est 2 g, 1 g ou 500 mg de ceftazidime (sous forme de ceftazidime pentahydraté).

- Le seul autre composant est du carbonate de sodium. Voir rubrique 2 pour des informations supplémentaires importantes sur le sodium, l'un des composants de CEFTAZIDIME QILU.

Qu'est-ce que CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) et contenu de l'emballage extérieur

CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) est une poudre cristalline stérile de couleur blanche ou presque blanche contenue dans un flacon en verre de 15 ml avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium.

Disponible en conditionnements de 1, 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère préparera l'injection ou la perfusion avec de l'eau pour préparations injectables ou une solution pour perfusion appropriée. La solution préparée de CEFTAZIDIME QILU a une couleur qui varie du jaune clair au brun. Cela est parfaitement normal.