2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’anastrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ANASTROZOLE BLUEFISH (voir rubrique 6 pour plus d’information),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique appelée « Grossesse et allaitement »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE BLUEFISH. 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encore ménopausée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »),

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vous prenez ANASTROZOLE BLUEFISH.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE BLUEFISH. 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas ANASTROZOLE BLUEFISH si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE BLUEFISH d’agir correctement.

· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien :

· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ANASTROZOLE BLUEFISH ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE BLUEFISH en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE BLUEFISH ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE BLUEFISH. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez après avoir pris ce médicament, un des très rares troubles suivants qui peuvent être sérieux :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. (Cette réaction s’appelle « angioedème »).

· une réaction extrêmement sévère de la peau, de la bouche , des yeux ou des parties génitales avec cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patiente sur 10) :

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose).

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une patiente sur 10 patientes) :

· Perte d’appétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin)

· Douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher une patiente sur 100) :

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

· Augmentation de la teneur sanguine en calcium.

Si vous souffrez de nausées, vomissements et vous avez soif, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, votre infirmière car il se peut que vous ayez à faire des tests sanguins.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à une patiente sur 100) :

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets sur les os

ANASTROZOLE BLUEFISH agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Anastrozole............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé: lactose monohydraté (93 mg), povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d'ANASTROZOLE BLUEFISH sont des comprimés ronds, blancs, pelliculés de 6,0 à 6,2 mm de diamètre. ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes contenant 28, 30, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.