2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin. Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.

N’utilisez jamais ONIVYDE liposomal pégylé :

si vous présentez un antécédent d’allergie sévère à l’irinotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant qu’ONIVYDE liposomal pégylé ne vous soit administré :

si vous avez des antécédents de problèmes hépatiques ou d’une jaunisse.

si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire ou de radiothérapie ou si vous avez déjà reçu des médicaments (facteurs de croissance cellulaire) destinés à augmenter le nombre de globules.

si vous prenez d’autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ONIVYDE liposomal pégylé »).

si vous prévoyez de vous faire vacciner, car de nombreux vaccins sont interdits au cours d’une chimiothérapie.

si vous suivez un régime hyposodé contrôlé, car ce médicament contient du sodium.

--> Adressez-vous immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère pendant votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé :

si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion.

si vous avez de la fièvre, des frissons ou d’autres symptômes d’infection.

si vous avez une diarrhée avec des selles liquides fréquentes qui persiste après 12 à 24 heures de traitement (voir ci-dessous).

si vous ressentez un essoufflement ou avez une toux.

si vous ressentez des signes ou des symptômes qui peuvent évoquer la formation d’un caillot sanguin dans une veine ou une artère, tel qu’une douleur subite associée à un gonflement d’une jambe ou d’un bras, l’apparition brutale d’une toux, d’une douleur à la poitrine ou d’une difficulté à respirer.

Que faire en cas de diarrhée

Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l’eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels. Contactez immédiatement votre médecin pour qu’il vous prescrive un traitement approprié. Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives. Si les selles liquides persistent, contactez votre médecin.

Analyses de sang et examens médicaux

Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, votre médecin doit réaliser des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux adaptée. Vous devrez faire d’autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ONIVYDE liposomal pégylé est déconseillée chez les adolescents et les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ONIVYDE liposomal pégylé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si de l’irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.

--> ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas se substituer à d’autres médicaments contenant de l’irinotécan, car il se comporte différemment lorsqu’il est contenu dans les liposomes ou lorsqu’il est administré sous sa forme libre.

Il est aussi particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils diminuent la disponibilité de l’irinotécan dans votre organisme :

phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement des convulsions et des chutes)

rifampicine et rifabutine (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose)

le millepertuis (plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression et de l’état dépressif)

--> ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être associé à ces médicaments.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils augmentent la disponibilité de l’irinotécan dans votre organisme :

kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)

clarithromycine (antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes)

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH)

télaprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C, une maladie hépatique)

néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression et de l’état dépressif)

gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercholestérolémie)

ONIVYDE liposomal pégylé avec des aliments et boissons

Évitez de manger des pamplemousses et de boire du jus de pamplemousse lorsque vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, car ce fruit augmente la disponibilité de la substance active d’ONIVYDE liposomal pégylé dans votre organisme.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ONIVYDE liposomal pégylé si vous êtes enceinte, car cela peut nuire au bébé. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte. Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Si vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, vous ne devez pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.

Vous devez utiliser une contraception efficace qui vous convient pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et durant un mois suivant l’arrêt du traitement, pour éviter de tomber enceinte pendant cette période. Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu’à 4 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas recevoir ONIVYDE liposomal pégylé si vous allaitez car cela pourrait être nocif pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONIVYDE liposomal pégylé peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (car son utilisation peut entraîner une somnolence, des vertiges et une grande fatigue). Évitez de conduire, d’utiliser des machines ou d’exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.

ONIVYDE liposomal pégylé contient du sodium.

Un millilitre de ce médicament contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium. Pensez-y si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous connaissiez les effets indésirables possibles de ce médicament.

Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pour aider à les contrôler.

--> Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion (car il peut être nécessaire d’interrompre la perfusion ou de vous traiter ou de vous garder en observation pour l’un de ces effets indésirables).

si vous avez de la fièvre, des frissons ou d’autres symptômes d’infection (car cela peut nécessiter un traitement immédiat).

si vous avez une diarrhée sévère persistante (selles liquides et fréquentes), voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Très fréquents (peuvent concerner plus d’un patient sur dix)

Faible taux de globules blancs (neutropénie et leucopénie), de globules rouges (anémie), de plaquettes (thrombopénie) dans le sang

Diarrhée (selles molles ou liquides, et fréquentes)

Nausées et vomissements

Douleurs à l’estomac ou douleurs intestinales

Inflammation de la bouche (stomatite)

Perte de poids, perte de l’appétit

Déshydratation

Faibles taux de sels (électrolytes) dans le sang (par ex. potassium, magnésium)

Perte inhabituelle des cheveux

Fatigue, faiblesse généralisée

Sensation vertigineuse

Gonflement et rétention d’eau dans les tissus mous (œdèmes périphériques)

Inflammation des muqueuses digestives

Fièvre

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à un patient sur dix)

Frissons

Infections, par exemple infections fongiques dans la bouche (candidose buccale), fièvre avec un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile), infections liées à l’administration du produit en perfusion intraveineuse

Inflammation de l’estomac et de l’intestin (gastroentérite)

Infection généralisée de l’organisme (septicémie)

Complication liée à une infection pouvant engager le pronostic vital (choc septique)

Infection des poumons (pneumonie)

Faible taux de lymphocytes dans le sang (lymphopénie)

Diminution de certains sels (électrolytes) dans l’organisme (par ex. le phosphate, le sodium)

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Insomnie

Mauvais goût dans la bouche (dysgueusie)

Syndrome appelé syndrome cholinergique avec transpiration, hypersalivation et crampes abdominales

Diminution de la pression artérielle (hypotension)

Formation d’un caillot dans le réseau veineux profond (thrombose veineuse profonde), obstruction de l’artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ou d’un autre vaisseau (embolie) par un caillot circulant

Atteinte de la voix (dysphonie),

Essoufflement

Inflammation intestinale,

Hémorroïdes,

Anomalie des tests sanguins hépatiques (augmentation des alanines aminotransférases, aspartates aminotransférases), augmentation de la bilirubine

Augmentation de l’INR (rapport international normalisé) liée à la fonction de coagulation du sang

Taux d’albumine bas

Atteinte de la fonction rénale,

Réaction anormale à la perfusion provoquant des symptômes tels qu’un essoufflement, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge

Rétention d’eau anormale dans l’organisme entraînant un gonflement des tissus affectés (œdème)

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à un patient sur cent)

Infection systémique, généralisée à point de départ biliaire (sepsis biliaire)

Réaction allergique à ONIVYDE liposomal pégylé (la substance active ou les excipients)

Diminution de l’oxygène dans le sang

Inflammation de l’œsophage (tube par lequel passe la nourriture)

Formation ou présence d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (thrombose)

Inflammation de la muqueuse du rectum (extrémité du gros intestin)

Éruption cutanée, caractérisée par l’apparition d’une rougeur sur la peau couverte de boutons (éruption maculo-papuleuse)

Changement de la couleur des ongles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ONIVYDE liposomal pégylé

La substance active est l’irinotécan. Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 43 mg de base anhydre libre d’irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).

Les autres composants sont : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) ; cholestérol ; N-(carbonyl-méthoxypolyéthylène glycol-2000)-1,2 distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphoéthanolamine (MPEG-2000-DSPE) ; saccharose-octasulfate ; tampon d’acide 2-[4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazine] éthane sulfonique (tampon HEPES) ; chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. ONIVYDE liposomal pégylé contient du sodium. Voir rubrique 2 si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.

Comment se présente ONIVYDE liposomal pégylé et contenu de l’emballage extérieur

ONIVYDE liposomal pégylé est une dispersion liposomale isotonique blanche à légèrement jaune, opaque, dans un flacon.

Chaque boîte contient un flacon de 10 ml de solution à diluer.