2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez jamais recevoir Ontruzant :

si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de souris) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d’un traitement par oxygène.

Avertissements et précautions

Votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Ontruzant.

Surveillance cardiaque

Le traitement par Ontruzant (seul ou avec un taxane) peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).

Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entraîner le décès. Par conséquent, votre fonction cardiaque sera contrôlée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement par Ontruzant. Si vous développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être contrôlée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous pourrez recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque et vous devrez peut-être arrêter le traitement par Ontruzant.

--> Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Ontruzant :

si vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou prenez actuellement des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ;

si vous avez déjà reçu ou recevez actuellement des médicaments appelés doxorubicine et épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ontruzant ;

si vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous recevez actuellement un taxane. Ontruzant peut provoquer des difficultés pour respirer, en particulier lors de la première administration. Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé(e). Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant le traitement sont décédés au cours d’un traitement par Ontruzant ;

si vous avez déjà reçu tout autre traitement anticancéreux.

Si vous recevez Ontruzant en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluorouracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Ontruzant n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Ontruzant

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour qu’Ontruzant soit éliminé de votre corps. De ce fait, vous devez informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous avez été traité(e) par Ontruzant si vous prenez un nouveau médicament, quel qu’il soit, dans les 7 mois suivant l’arrêt de votre traitement par Ontruzant.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ontruzant et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.

Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration d’Ontruzant pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité de liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez des femmes enceintes recevant Ontruzant. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entraînant la mort du fœtus.

Allaitement

N’allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ontruzant et pendant les 7 mois suivant la dernière perfusion d’Ontruzant, car Ontruzant pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ontruzant peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, Ontruzant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et entraîner une hospitalisation.

Pendant une perfusion d’Ontruzant, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements de cœur rapides ou irréguliers), œdème du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensation de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à -goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l’objet d’une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de six heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Les effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance cardiaque).

Votre médecin contrôlera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement, mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement par Ontruzant est terminé, vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité(e) par Ontruzant.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion, peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.

Les effets indésirables très fréquents d’Ontruzant (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

infections ;

diarrhée ;

constipation ;

dyspepsie (brûlures d’estomac) ;

fatigue ;

éruptions cutanées ;

douleur thoracique ;

douleur abdominale ;

douleurs articulaires ;

taux faibles de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre les infections), avec parfois de la fièvre ;

douleurs musculaires ;

conjonctivite ;

yeux qui pleurent ;

saignement de nez ;

nez qui coule ;

chute de cheveux ;

tremblements ;

bouffées de chaleur ;

vertiges ;

problèmes au niveau des ongles ;

perte de poids ;

perte d’appétit ;

insomnie (difficultés d’endormissement) ;

modifications du goût ;

taux faible de plaquettes ;

ecchymoses (bleus) ;

engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils ;

rougeur, gonflement ou lésions dans la bouche et/ou la gorge ;

douleur, gonflement, rougeur ou picotements des mains et/ou des pieds ;

essoufflement ;

maux de tête ;

toux ;

vomissements ;

nausées.

Les effets indésirables fréquents d’Ontruzant (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

réactions allergiques ;

infections de la gorge ;

infections urinaires et cutanées ;

zona ;

inflammation du sein ;

inflammation du foie ;

troubles rénaux ;

hypertonie (augmentation du tonus ou de la tension musculaire) ;

douleur dans les bras et/ou les jambes ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

somnolence (envie de dormir) ;

hémorroïdes ;

démangeaisons ;

crampes dans les jambes ;

sécheresse buccale et cutanée ;

yeux secs ;

sueurs ;

sensation de faiblesse et de malaise ;

anxiété ;

dépression ;

pensées perturbées ;

asthme ;

infection des poumons ;

troubles pulmonaires ;

douleurs dans le dos ;

douleurs dans la nuque ;

douleurs osseuses ;

acné.

Les effets indésirables peu fréquents d’Ontruzant (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

surdité ;

éruption cutanée en relief ;

infection du sang.

Les effets indésirables rares d’Ontruzant (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

faiblesse musculaire ;

jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc de l’œil) ;

inflammation ou fibrose des poumons.

Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l’utilisation d’Ontruzant (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

coagulation sanguine anormale ou diminuée ;

réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ;

taux élevé de potassium ;

œdème cérébral ;

œdème ou saignement à l’arrière des yeux ;

choc ;

œdème de la membrane entourant le cœur;

battements de cœur lents ;

rythme cardiaque anormal ;

détresse respiratoire ;

insuffisance respiratoire ;

accumulation rapide de liquide dans les poumons ;

rétrécissement rapide des voies aériennes ;

diminution anormale de la concentration en oxygène dans le sang ;

difficulté à respirer en position allongée ;

atteinte hépatique/insuffisance hépatique ;

gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge ;

insuffisance rénale. Pendant la grossesse :

diminution anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus ;

développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus ;

développement anormal des reins du bébé dans l’utérus.

Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous recevez Ontruzant en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Ontruzant

La substance active est le trastuzumab. Chaque flacon contient :

* 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 mL d’eau pour préparations injectables, ou

* 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d’eau pour préparations injectables.

La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.

Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.

Comment se présente Ontruzant et contenu de l’emballage extérieur

Ontruzant est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab avec un bouchon de caoutchouc. La poudre est un lyophilisat de couleur blanche à jaune pâle. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.