2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY 300 mg (300 mg I/mL), solution injectable en flacon ?

Ne prenez jamais Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable en flacon :

· si vous êtes allergique au ioversol ou à l’un des autres composants contenus dans Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable en flacon,

· si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l’injection d’ioversol (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?),

· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé, par exemple nausées, vomissements, pression artérielle basse et troubles affectant la peau,

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d’insuffisance coronarienne, d’hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou d’une autre maladie du cœur, ou si vous avez eu une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé,

· si vous avez un taux élevé d’un acide aminé, l’homocystéine, en raison d’un métabolisme anormal,

· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen,

· si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d’un phéochromocytome (production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

· si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

· si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,

· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne,

· si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Autres médicaments et Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable en flacon

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.

Une fréquence plus importante des effets indésirables a été reportée avec les anesthésiques généraux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse - allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à Optiray sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.

D’autres effets ou symptômes graves, de type arrêt cardiaque ou respiratoire, spasmes ou caillots sanguins dans un vaisseau cardiaque, accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement, pertes de mémoire, troubles de la parole, mouvements subits, cécité temporaire, insuffisance rénale aiguë, dégradation sévère de la peau, doivent faire l’objet d’un traitement immédiat par un professionnel de santé.

Des réactions allergiques aux produits de contraste peuvent survenir en quelques heures ou apparaître au bout de plusieurs jours. En cas d’apparition de l’un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin, car il peut s’agir d’une réaction allergique grave : choc allergique, constriction des voies respiratoires, gonflement du larynx/de la gorge/de la langue, et difficultés à respirer.

Autres symptômes possibles de réactions allergiques : toux, éternuements, rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Ces symptômes sont généralement légers, mais ils peuvent également devenir graves avec fièvre et /ou inflammations des ganglions lymphatiques. Si vous ressentez l’un de ces symptômes et qu’il semble s’aggraver, consultez immédiatement votre médecin.

Nature et fréquence des effets indésirables pouvant survenir :

Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)

· léger inconfort, dont sensation de chaleur, douleur pendant l'injection et/ou sensation transitoire de goût désagréable dans la bouche.

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 patients sur 100) :

· douleur.

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· nausées,

· urticaire.

Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· évanouissement,

· étourdissements, sensations ébrieuses,

· troubles visuels,

· picotements de la peau, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption,

· gonflement du visage, des yeux ou d’autres parties,

· tremblements,

· pouls rapide,

· pression artérielle basse,

· toux, sensation de gorge serrée, frissons, maux de tête,

· difficultés à respirer,

· rhume des foins,

· vomissements,

· bouche sèche,

· déformation du goût,

· difficulté à uriner, douleur en urinant.

·

Effets indésirables très rares (survient chez moins d’un patient sur 10 000) :

· perte de mémoire, anxiété, somnolence,

· excitation, confusion, mouvements subits,

· engourdissement, crampes musculaires, paralysie,

· sensation de tête vide,

· yeux rouges,

· sifflements d’oreille,

· battements cardiaques irréguliers ou supplémentaires, modifications de l’activité cardiaque mesurée par ECG,

· battements, pouls lent,

· spasme des vaisseaux cardiaques, caillots sanguins dans les vaisseaux cardiaques,

· attaque cérébrale, évanouissement,

· pression artérielle élevée,

· inflammation d’une veine,

· œdème du larynx, de la gorge ou des poumons, inflammation de la gorge, respiration sifflante,

· gonflement des glandes salivaires ou augmentation de la salivation,

· gonflement de la langue, difficultés à avaler,

· gonflement de la peau et des muqueuses, détachement sévère de la peau,

· insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale,

· sang dans l’urine, diminution de la quantité d’urine émise,

· réaction allergique sévère,

· pâleur, douleur dans la poitrine ou l’abdomen, fatigue,

· larmoiement,

· réactions au site d’injection, dont cloques et peau écailleuse,

· augmentation de la sudation.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· difficulté à uriner, douleur en urinant,

· perte de mémoire,

· troubles de la parole,

· cécité temporaire,

· pouls rapide,

· spasme ou dilatation d'un vaisseau sanguin,

· lèvres bleues,

· arrêt cardiaque,

· arrêt respiratoire, rétrécissement des bronches, faible taux d’oxygène dans le sang,

· diarrhée,

· diminution de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né,

· éruption cutanée sévère avec fièvre et cloques et/ou inflammations des ganglions lymphatiques (syndrome de Lyell, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée),

· autres affections de la peau (érythème polymorphe),

· convulsions,

· choc allergiques sévères,

· fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable en flacon

· La substance active est : l’ioversol 63,6 g (quantité correspondant en iode 30 g) pour 100 mL.

· Les autres composants excipients sont : calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, solution d’hydroxyde de sodium ou solution d’acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OPTIRAY 300 mg (300 mg I/mL), solution injectable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en flacon de 20 mL, 50 mL, 60 mL, 100 mL ou 200 mL.