2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres ingrédients d'ANASTROZOLE GNR (voir rubrique «Ce que contient ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé»),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE GNR si l'une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE GNR.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE GNR :

· si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménopausée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicaments et ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé »),

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE GNR.

Si vous êtes hospitalisée, informez le personnel de l'hôpital que vous prenez ANASTROZOLE GNR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, ANASTROZOLE GNR peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE GNR.

Ne prenez pas ANASTROZOLE GNR si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE GNR d'agir correctement,

· un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :

· un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

ANASTROZOLE GNR ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE GNR en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE GNR ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE GNR. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose)

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d’appétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets indésirables très rares (chez moins d’1 patiente sur 10 000)

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle « angiœdème ».

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut être nécessaire.

Effets sur les os

ANASTROZOLE GNR agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Anastrozole...................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K31) (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : macrogol 400, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE GNR 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d'ANASTROZOLE GNR sont des comprimés ronds, blancs, pelliculés, portant sur une face les inscriptions «ANA» et «1».

ANASTROZOLE GNR est disponible en plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés et contenant 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimés pour l’hôpital.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.