2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)

Ne prenez pas ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé si l’un des cas listés ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encore ménauposée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »),

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vous prenez ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé.

Ne prenez pas ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé d’agir correctement.

· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par Anastrozole. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :

ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose).

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d'appétit.

· Taux augmenté ou élevé d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changements dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.

· Perte de cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patientes sur 1 000)

· Changements dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.

· Eruption cutanée causée par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation de petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de ‘purpura d’Henoch-Schönlein’.

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 patiente sur 10 000)

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle ‘syndrome de Stevens-Johnson’.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle ‘angioedème’.

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut être nécessaire.

Effets sur les os :

ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

L'anastrozole.

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone K-30, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de comprimés ronds de couleur blanche à blanchâtre portant le chiffre « 93 » gravé sur une face du comprimé et la mention « A10 » gravée sur l'autre face.

ANASTROZOLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 300 comprimés. Il existe également un conditionnement hospitalier de 84 comprimés et des conditionnements hospitaliers de doses unitaires de 10 (10 x 1) et 50 (50 x 1) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.