2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez,

· si votre nombre de cellules sanguines est déjà réduit (globules blancs et/ou plaquettes),

· si vous avez des picotements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés pour effectuer des gestes fins, comme boutonner vos vêtements,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Même si vous êtes un homme, assurez-vous de lire la rubrique de la notice concernant la grossesse et l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

· Si vous avez des antécédents de réaction allergique à des médicaments contenant du platine, comme le carboplatine, le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,

· Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés.

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques.

· Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Il est très important d'en discuter avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

· Si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible à la suite d'un précédent traitement à l'oxaliplatine.
Votre médecin effectuera des tests pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant le traitement.

· Si vous avez des symptômes d'atteintes nerveuses tels que faiblesse, engourdissement, perturbations du toucher ou du goût à la suite d'un précédent traitement à l'oxaliplatine. Ces effets sont souvent déclenchés par l'exposition au froid. Si vous remarquez de tels symptômes, prévenez votre médecin, en particulier s'ils sont gênants et/ou persistent plus de 7 jours. Votre médecin effectuera un examen neurologique, avant puis régulièrement pendant le traitement, notamment si vous recevez d'autres médicaments susceptibles d'entraîner des atteintes nerveuses. Les symptômes d'atteintes nerveuses peuvent persister après la fin du traitement.

· Si vous recevez également du 5-fluorouracile, en raison du risque accru de diarrhées, vomissements, aphtes et anomalies sanguines.

· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité (symptômes du Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible, une maladie neurologique rare).

Autres médicaments et OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

OXALIPLATINE ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il est donc important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, informez immédiatement votre médecin.

Il est conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et de la poursuivre pendant 4 mois après l'arrêt du traitement chez une femme, et pendant 6 mois chez un patient de sexe masculin.

L'oxaliplatine peut avoir des effets anti-fertilité, qui peuvent être irréversibles. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par l'oxaliplatine de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et les 6 mois qui suivent, et de prendre les dispositions nécessaires pour la conservation de sperme avant le traitement.

L'allaitement doit être arrêté avant de commencer le traitement avec OXALIPLATINE ARROW.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet d'un traitement par OXALIPLATINE ARROW sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'est pas connu.

Si vous ressentez des sensations de somnolence et/ou sensations vertigineuses à la suite d'une perfusion d'oxaliplatine, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines potentiellement dangereuses et ne vous engagez pas dans d'autres activités qui pourraient être dangereuses en raison d'une baisse de la vigilance.

Le traitement par OXALIPLATINE ARROW peut transitoirement affecter la vision. Si vous avez des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.

OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informer votre médecin avant le traitement suivant.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants :

· Saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux, ou signes d'infection comme un mal de gorge et de la fièvre.

· Diarrhées ou vomissements persistants ou sévères,

· présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi,

· Ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes buccaux (stomatite/mucite),

· Symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux non productive, des difficultés à respirer ou des altérations de la voix.

· Symptômes d’une réaction allergique ou anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, difficulté à respirer, essoufflement, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais des réactions allergiques retardées ont été observées des heures voire des jours après la perfusion.

· Un ensemble de symptômes tels que céphalées, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité) (symptômes de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare).

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) :

· Atteinte des nerfs (neuropathie sensorielle périphérique). Vous pourrez ressentir des picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois accompagnés de crampes. Cet effet indésirable est souvent déclenché par l'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou le contact avec une boisson froide. Vous pourrez également avoir des difficultés à effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Bien que ces symptômes disparaissent dans la plupart des cas, ils peuvent parfois persister après la fin du traitement.

· Certaines personnes ont éprouvé une impression désagréable de picotements en abaissant les bras ou le torse, lorsque leur cou était fléchi.

· L'oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation déplaisante au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner une impression de difficultés respiratoires. Cette sensation, si cela arrive, apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps et disparaît généralement sans traitement. Il est possible que votre médecin modifie votre traitement en conséquence.

· Signes d'infection, comme un mal de gorge ou une fièvre.

· Diminution du nombre de globules blancs, exposant à un risque accru d'infections.

· Diminution des plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose.

· Diminution du nombre de globules rouges, pouvant provoquer une pâleur de la peau, ainsi qu'une faiblesse et un essoufflement. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant le début du traitement et tous les cycles ultérieurs, pour vérifier que vous avez un nombre de cellules sanguines suffisant.

· Réactions allergiques: éruption cutanée, y compris rougeur et démangeaisons cutanées, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés à respirer ou avaler) et sensation de malaise.

· Perte ou manque d'appétit.

· Taux élevé de glucose (sucre) dans le sang, provoquant une sensation de soif, une sécheresse de la bouche ou un besoin d'uriner très fréquent.

· Faibles concentrations sanguines de potassium dans votre sang (hypokaliémie), susceptible d'interférer sur le rythme cardiaque.

· Faibles concentrations de sodium dans votre sang, pouvant entraîner une fatigue et une confusion, des spasmes musculaires, crampes ou coma.

· Fortes concentrations de sodium dans votre sang, pouvant entraîner faiblesse ou gonflement causée par rétention hydrique

· Troubles du goût.

· Maux de tête.

· Saignements de nez.

· Essoufflement.

· Toux.

· Nausées, vomissements - un traitement préventif est généralement administré avant le traitement, et peut être poursuivi après le traitement.

· Diarrhées; si vous souffrez de diarrhées ou vomissements persistants ou sévères, demandez immédiatement un avis à votre médecin.

· Ulcérations de la bouche ou des lèvres, aphtes buccaux.

· Douleurs d'estomac, constipation.

· Atteinte cutanée.

· Perte de cheveux.

· Mal de dos.

· Fatigue, faiblesse et douleurs.

· Réaction au niveau du site d'injection (ou près du site d'injection) pendant la perfusion (douleur locale, rougeur, gonflement ou durcissement de la peau, mort des tissus cutanés)

· Fièvre.

· Anomalies sanguines, y compris celles liées à une atteinte de la fonction hépatique.

· Prise de poids.

· Tremblements

Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10) :

· Ecoulement nasal (rhinite)

· Infection des voies respiratoires supérieures

· Déshydratation.

· Dépression, insomnie.

· Sensations vertigineuses.

· Inflammation des nerfs aux muscles.

· Raideur, difficulté à supporter la lumière vive et maux de tête (méningisme).

· Conjonctivite, troubles visuels.

· Saignements anormaux, présence de sang dans les urines et les selles.

· Caillots sanguins, généralement dans une jambe, pouvant provoquer douleur, œdème ou rougeur.

· Caillots sanguins dans les poumons, pouvant provoquer une douleur thoracique et des difficultés respiratoires.

· Bouffées vasomotrices.

· Hoquet, douleurs dans la poitrine.

· Troubles de la digestion et brûlures d'estomac.

· Desquamation cutanée, éruption cutanée, transpiration accrue et atteinte des ongles.

· Douleurs articulaires et osseuses.

· Douleurs lors de la miction ou modification de fréquence des mictions.

· Anomalies des tests sanguins mesurant la fonction rénale.

· Perte de poids.

· Oppression de la poitrine causée par des crampes des muscles du système respiratoire (bronchospasme)

· Baisse de la pression artérielle

· Choc (chute importante de la pression artérielle, pâleur, agitation, battements rapides du cœur, peau moite, baisse de conscience) causé par une soudaine vasodilatation résultant d'une réaction sévère d'hypersensibilité à certaines substances (choc anaphylactique).

· Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, de la bouche ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou avaler (angio-œdème).

· Anomalies sanguines (diminution de certains globules blancs) accompagnées d'une susceptibilité accrue aux infections (neutropénie fébrile/état infectieux neutropénique).

· Hypertension

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1 000 mais chez moins de 1 patient sur 100) :

· Problèmes d'audition.

· Gonflement ou obstruction intestinale.

· Nervosité.

· Tests sanguins indiquant une augmentation de l'acidité sanguine.

· Spasmes de la mâchoire, spasmes musculaires, contractions musculaires involontaires, secousses musculaires.

· Troubles de la coordination, de l'équilibre et de la marche.

· Oppression de la gorge ou de la poitrine.

· Troubles oculaires comme un affaissement de la paupière supérieure, vision double.

· Perte ou troubles de la voix, voix rauque.

· Sensations anormales de la langue, difficultés à parler.

· Douleur faciale et/ou oculaire.

Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· Troubles de l'élocution.

· Surdité.

· Symptômes respiratoires inexpliqués comme toux non productive, difficultés respiratoires ou râles (maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire).

· Inflammation du gros intestin à l'origine de douleurs abdominales ou de diarrhées (colite).

· Anomalies sanguines (manque de plaquettes) dues à une réaction allergique associée à des ecchymoses et des saignements anormaux (thrombocytopénie immunoallergique).

· Manque de globules rouges due à une dégradation sanguine trop importante (anémie hémolytique).

· Baisse transitoire de l'acuité visuelle, anomalies du champ visuel, inflammation du nerf optique (névrite optique).

· Inflammation du pancréas pouvant entrainer une douleur au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, des nausées ou vomissements

Effets très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· Atteinte du foie.

· Inflammation rénale et insuffisance rénale.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins),

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Oxaliplatine ............................................................................................................................. 5 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.

Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Lactose monohydraté.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion, blanche à presque blanche en flacon en verre incolore avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule métallique (aluminium) avec un disque en polypropylène. Les flacons seront conditionnés avec ou sans un suremballage de protection en plastique.

Boîtes de 1 flacon contenant 50 mg ou 100 mg d'oxaliplatine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.