2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de déficit connu en une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l’élimination du fluorouracile appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

· si vous êtes traité par des médicaments de type analogues nucléosidiques antiviraux inhibiteurs de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) ou par uracile

· si vous allaitez

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé avec certains médicaments analogues nucléosidiques antiviraux inhibiteurs de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) ou avec l’uracile.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue car il est susceptible d’avoir un effet néfaste (tératogène) sur l’enfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état et mettra en place une surveillance particulière de votre grossesse.

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, vous ne devez pas allaiter (l'allaitement est contre-indiqué).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement.

Si vous êtes un homme, vous ou votre partenaire en âge de procréer devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion contient du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs : diarrhées, nausées, vomissements, douleur au ventre, maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse)

· Réactions allergiques, éruptions cutanées, éruption cutanée sévère pouvant conduire à un décollement de la peau, démangeaisons et réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V (photosensibilité),

· Troubles biologiques portant sur les globules rouges, les globules blancs, les plaquettes et les enzymes du foie.

· Lésions (hépatites) pouvant entrainer la mort

· Exceptionnellement trouble cardiaque

· Taux bas de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· Confusion, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)

· Maux de tête, somnolence, convulsion, trouble de la sensibilité au niveau de la peau (paresthésie), neuropathie périphérique.

· Vertiges

· Difficultés à respirer, douleurs au thorax, arrêt respiratoire et incapacité de l'appareil respiratoire à assumer correctement sa fonction (insuffisance respiratoire).

· Altération du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) et modifications biologiques associées

· Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion

· La substance active est :

Flucytosine ……………………………….............................................................................................. 1 g

Pour 100 ml de solution.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de flucytosine.

Un flacon de 250 ml contient 2500 mg de flucytosine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, trométamol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion xx et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 6 ampoules. Boîte de 1 ou 5 flacon(s).