2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale?

Ne prenez jamais ANDRACTIM, gel pour application locale :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l’homme : si vous avez un cancer de la prostate

· Chez la femme : dans le cadre d’une androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.

Avertissements et précautions

· Se conformer strictement à la prescription médicale, en particulier chez la femme, en raison du risque de virilisation,

· Chez l’homme âgé : comme chez tout homme âgé traité par des androgènes, une surveillance clinique de la prostate régulière est recommandée,

· Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ANDRACTIM, gel pour application locale peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnée d’une insuffisance cardiaque (congestive).

· Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

· Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors des contrôles anti-dopages.

Informez votre médecin avant de prendre ANDRACTIM, gel pour application locale si vous souffrez ou avez déjà souffert de :

· Trouble de la coagulation

o Une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (Thrombophilie).

Enfants adolescents

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et ANDRACTIM, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANDRACTIM, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d’être enceintes ni chez les femmes qui allaitent. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANDRACTIM, gel pour application locale contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquents : augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANDRACTIM, gel pour application locale

· La substance active est :

Androstanolone................................................................................................................ 2,50 g

Pour 100 g de gel

· Les autres composants sont :

Carbomère 980, triéthanolamine, alcool à 96 pour cent, eau purifiée.

Qu’est-ce que ANDRACTIM, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale ; tube de 30 g ou 80 g.