2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

Ne prenez jamais ANDROGEL 16,2 mg/g, gel :

· si vous présentez un cancer de la prostate ou une suspicion de cancer de la prostate

· si vous vous présentez un cancer du sein ou une suspicion de cancer du sein

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Androgel 16,2 mg/g, gel.

Avant de démarrer tout traitement par ANDROGEL 16,2 mg/g, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, désir sexuel/libido diminué(e), incapacité à obtenir/maintenir une érection, etc.) et confirmé par des examens biologiques.

Si vous prévoyez des analyses d’échantillons sanguins pendant que vous utilisez ANDROGEL 16,2 mg/g, gel vous devez vous assurer que toutes les mesures de la testostérone seront réalisées dans le même laboratoire en raison de la variabilité des valeurs analytiques entre laboratoires de diagnostic.

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel n’est pas indiqué :

· dans le traitement de la stérilité masculine ou de l’impuissance,

· chez les enfants, car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans.

Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.

Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel peut entraîner de complications sévères caractérisées par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnée d’une insuffisance cardiaque congestive (surcharge de liquide dans le cœur).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang et numération formule sanguine.Prévenez votre médecin si vous avez :

· une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension, car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

· Trouble de la coagulation :

o une anomalie de la coagulation du sanguin qui augmente le risque de thrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (thrombophilie).

La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle. ANDROGEL 16,2 mg/g, gel doit donc être utilisé avec prudence si vous souffrez d'hypertension.

Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors du traitement à base de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant au préalable de maladies respiratoires.

Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine peuvent être augmentés. ANDROGEL 16,2 mg/g, gel peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par ANDROGEL 16,2 mg/g, gel.

Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux de globules rouges dans votre sang devra être régulièrement suivi.

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'épilepsie et /ou de migraine, le traitement risquant d’aggraver ces affections.

Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline pour contrôler votre glycémie, le traitement par la testostérone peut affecter votre réponse à l’insuline et votre traitement antidiabétique peut nécessiter un ajustement.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne d’ANDROGEL 16,2 mg/g, gel.

Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place du traitement, notamment 2 dosages séparés de testostérone dans votre sang. Une surveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement (au moins une fois par an et deux fois par an si vous êtes âgé ou présentez des risques).

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison de ses effets potentiellement virilisants (comme le développement de la pilosité sur le visage ou sur le corps, la mue de la voix ou des modifications du cycle menstruel).

Enfants adolescents

Androgel 16,2 mg/g, gel n’est pas indiqué chez les enfants car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ANDROGEL 16,2 mg/g, gel

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang)

· des corticostéroïdes

Ces médicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses d’ANDROGEL 16,2 mg/g, gel.

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel avec des aliments avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d’ANDROGEL®16,2 mg/g, gel. Ce médicament peut avoir des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact, comme recommandé ci-dessus, laver la zone de contact dès que possible avec du savon et de l'eau.

En cas de grossesse de votre partenaire, vous devez être d'autant plus attentif aux précautions d'utilisation et éviter tout transfert du gel de testostérone.

La production de spermatozoïdes peut être supprimée de façon réversible par ANDROGEL 16,2 mg/g, gel.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Transfert possible de testostérone

Lors d'un contact direct et relativement prolongé avec la peau, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à moins de recouvrir la zone d'application du gel. Cela peut entraîner chez votre partenaire des signes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et le corps et, une mue de la voix. Cela peut entraîner des modifications du cycle menstruel des femmes, une puberté prématurée et un agrandissement des organes génitaux chez les enfants. Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact permettent d'éviter ce transfert.

Les précautions suivantes sont recommandées :

· lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

· recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,

· prenez une douche préalablement à un contact intime ou, si cela n’est pas possible, portez un vêtement comme une chemise ou un T-shirt couvrant le site d’application pendant la période de contact,

· portez un vêtement (comme une chemise à manches) couvrant le site d’application pendant les périodes de contact avec les enfants.

Si vous pensez qu'un transfert de testostérone à une autre personne (femme ou enfant) a pu se produire :

· lavez immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,

· signalez à votre médecin l'apparition de signes tels que de l’acné ou une modification du système pileux du visage ou du corps

Il est préférable de respecter un délai d'au moins 2 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 2 et 6 heures après l'application du gel ne devraient pas influencer de façon notable le cours de votre traitement.

Afin d’améliorer la sécurité de votre partenaire, vous devez laver la zone d’application avec du savon, au cours d’une douche par exemple, avant d’avoir un rapport sexuel ou, si cela n’est pas possible, vous devez porter au moment du contact un T-shirt couvrant le site d’application.

Vous devez également porter un T-shirt couvrant le site d’application lors d’un contact avec des enfants afin d’éviter le risque de transfert du gel à la peau de l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 personne sur 10)

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel peut entraîner des troubles de l’humeur (sautes d’humeur, colère ou agressivité, impatience, insomnies, rêves anormaux et augmentation de la libido) et des réactions cutanées (acné, perte de cheveux, sècheresse de la peau, irritation de la peau, modifications de la couleur des cheveux, éruption cutanée et sensibilité de la peau), une augmentation du nombre de globules rouges dans le sang, de l’hématocrite (pourcentage des globules rouges dans le sang) et de l’hémoglobine (le composant des globules rouges qui transporte l’oxygène) révélée par les prises de sang régulières , ainsi que des modifications de la prostate (parmi lesquels l’augmentation des concentrations sanguines d’une protéine appelée antigène prostatique spécifique produite par la prostate).

Effets indésirables rares (jusqu’à 1 personne sur 100)

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, des bouffées vasomotrices, une inflammation des veines, des diarrhées, des ballonnements, des douleurs buccales, le développement des seins, une sensibilité des mamelons, des douleurs testiculaires, une rétention de liquide.

Autres effets indésirables observés pendant le traitement par ANDROGEL 16,2 mg/g, gel : fatigue, dépression, anxiété, maux de tête, vertiges, picotements cutanés, caillots sanguins, difficulté à respirer, mal au cœur, sudation, développement anormal de la pilosité corporelle, douleurs musculaires ou osseuses, difficulté à uriner, diminution du nombre de spermatozoïdes, faiblesse musculaire, indisposition, prise de poids.

En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANDROGEL 16,2 mg/g, gel

· La substance active est : testostérone

· Les autres composants sont : carbomère 980, myristate d’isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium et eau purifiée.

Qu’est-ce que ANDROGEL 16,2 mg/g, gel et contenu de l’emballage extérieur

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel est un gel incolore présenté dans un récipient multidose à pompe doseuse contenant 88 g de gel et délivre un minimum de 60 doses.

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel est disponible en boîte de 1,2, 3 ou 6 récipients.