2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ?

Ne prenez jamais ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire :

· si vous êtes allergique à la testostérone (énanthate) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un cancer androgéno-dépendant de la prostate ou des seins,

· si vous avez une hypercalcémie (augmentation du calcium dans le sang) associée à une tumeur maligne,

· si vous avez un adénome prostatique,

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie,

· si vous avez une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.

ANDROTARDYL ne doit pas être utilisé chez la femme ni chez l'enfant et l'adolescent.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin avant d’utiliser ANDROTARDYL :

· si vous avez (ou avez déjà eu) une épilepsie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) des interruptions temporaires de la respiration au cours du sommeil (apnée) car celles-ci pourraient s'aggraver,

· si vous avez un cancer car le taux de calcium dans votre sang peut devoir être dosé régulièrement,

· si vous avez (ou avez déjà eu) des troubles de la coagulation du sang,

o des problèmes de saignements (par exemple, l’hémophilie),

o une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (thrombophilie),

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie ou si vous ressentez des douleurs importantes au niveau de la partie supérieure de votre ventre,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un gonflement des jambes dû à une rétention d’eau (œdème),

· si vous avez (ou avez déjà eu) une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ANDROTARDYL peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

ANDROTARDYL n'est pas indiqué pour développer les muscles chez les individus en bonne santé ou pour augmenter la force physique.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut induire des réactions allergiques sévères.

Examen médical/suivi

Les hormones masculines peuvent accélérer l’évolution d'un cancer de la prostate. Avant l'injection d'ANDROTARDYL, votre médecin vous examinera afin de vérifier que vous ne souffrez pas d'une tumeur de la prostate.

Votre médecin réalisera des examens réguliers de la prostate et des seins, en particulier si vous êtes âgé. Il effectuera aussi des prises de sang régulières.

Des cas de tumeurs bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses) du foie ont été observés suite à l'utilisation de substances hormonales telles que les androgènes, Bien qu'il soit peu probable qu'une tumeur apparaisse, cela représenterait un danger pour votre santé. Dans des cas isolés, une hémorragie interne pourrait se produire à cause de ces tumeurs, ce qui pourrait mettre votre vie en danger.

C’est pourquoi vous devez consulter d’urgence un médecin si vous souffrez de douleurs importantes au niveau du ventre. Toutes les sensations inhabituelles que vous pourriez ressentir dans votre ventre ne doivent pas être prises comme le signe possible d’une tumeur ou de saignements. Si les douleurs ne disparaissent pas rapidement, informez-en votre médecin.

Enfants adolescents

ANDROTARDYL ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l'adolescent.

Autres médicaments et ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le médecin devra peut-être ajuster la dose et / ou établir une surveillance particulière si vous utilisez l'un des produits suivants :

· certains médicaments utilisés pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (les barbituriques),

· un médicament utilisé pour traiter la douleur ou l'inflammation (oxyphenbutazone),

· des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants aussi appelés anti-vitamines K), car cela peut augmenter le risque de saignement. Votre médecin vérifiera la dose.

· des médicaments utilisés pour traiter le diabète. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament qui fait baisser votre taux de sucre dans le sang. Comme d'autres substances androgènes, la testostérone peut augmenter l'effet de l'insuline.

ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

ANDROTARDYL n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire contient de l’huile de ricin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les

Effets indésirables les plus fréquents sont les douleurs, rougeur et inflammation au site d'injection et les troubles généraux liés à l’administration.

Autres effets indésirables

· acné, perte de cheveux, ou diverses réactions cutanées (par exemple démangeaisons, rougeur, rash, urticaire),

· diverses réactions au site d'injection (douleur, rougeur, ou inflammation),

· réaction allergique,

· nombre anormalement élevé de globules rouges, augmentation du taux d’hémoglobine, augmentation de l’hématocrite,

· changements des résultats des tests hépatiques et des tests prostatiques (PSA),

· tumeurs du foie bénignes ou malignes,

· modification du désir sexuel (libido), hypertrophie des seins,

· augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie),

· érections persistantes ou douloureuses,

· interruption ou réduction réversible de la production de spermatozoïdes,

· jaunissement de la peau ou des yeux,

· rétention d’eau et œdème.

La solution huileuse d’ANDROTARDYL peut atteindre les poumons (micro-embolie pulmonaire des solutions huileuses) et, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, essoufflement, sensation générale de malaise, transpiration accrue, douleurs thoraciques, étourdissements, fourmillements ou évanouissement. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles.

Un risque fréquent d’augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières, a été observé pour les médicaments à base de testostérone.

Des réactions d’hostilité et d’agressivité ainsi qu’une augmentation de la pilosité ont été rapportées sous traitement avec des préparations contenant de la testostérone.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire

· La substance active est :

Enanthate de testostérone .................................................................................................. 250 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont : huile de ricin, benzylbenzoate.

Qu’est-ce que ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire et contenu de l’emballage extérieur

Solution huileuse limpide de teinte jaunâtre.

Solution injectable intramusculaire en ampoule de 1 ml, boîte de 1.