2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION D’OZURDEX ?

N’utilisez jamais OZURDEX :

- si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- si vous présentez une infection, quelle qu’elle soit, dans l’oeil ou autour de l’oeil (bactérienne, virale ou fongique) - si vous souffrez d’un glaucome ou d’une tension élevée dans l’oeil que votre traitement ne parvient pas à maîtriser correctement

- si l’oeil qui doit être traité n’a pas de cristallin et présente une rupture de la capsule (« l’enveloppe ») postérieure du cristallin

- si l’oeil qui doit être traité a subi une chirurgie de la cataracte et a un implant dans la chambre antérieure (implant intraoculaire de chambre antérieure) ou un implant fixé sur la partie blanche de l’oeil (sclère) ou la partie colorée de l’oeil (iris) et présente une rupture de la capsule (« l’enveloppe ») postérieure du cristallin

Avertissements et précautions

Avant l’injection d’OZURDEX, signalez à votre médecin :

- si vous avez subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la cataracte, de l’iris (la partie colorée de l’oeil qui contrôle la quantité de lumière qui pénètre dans l’oeil) ou pour l’ablation du gel (également appelé vitré) qui se trouve à l’intérieur de l’oeil

- si vous prenez un traitement pour fluidifier le sang - si vous prenez un traitement anti-inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien par voie orale ou appliqué dans l’oeil

- si vous avez eu une infection oculaire due au virus Herpès simplex (ulcère sur l’oeil ayant mis du temps à disparaître ou bien vésicules sur l’oeil).

L’injection d’OZURDEX peut occasionnellement entraîner une infection à l’intérieur de l’oeil, des douleurs oculaires ou une rougeur de l’oeil ou un décollement ou une déchirure de la rétine. Il est important d’identifier et de traiter ces symptômes dès que possible. Prévenez immédiatement votre médecin si, après l’injection, vous présentez des douleurs oculaires qui s’accentuent ou une gêne plus importante, une rougeur de l’oeil qui s’accentue, des points lumineux clignotants et une augmentation soudaine des corps flottants, une vision partiellement obstruée, une diminution de la vision ou une plus grande sensibilité à la lumière.

Chez certains patients, il est possible que la tension oculaire augmente avec un éventuel développement d’un glaucome. Il se peut que vous ne le remarquiez pas. Votre médecin vous surveillera donc régulièrement et, si nécessaire, vous prescrira un traitement pour diminuer votre tension oculaire.

Chez la majorité des patients n’ayant pas encore subi une chirurgie de la cataracte, une opacification du cristallin (cataracte) peut survenir après des injections répétées d’OZURDEX. Dans ce cas, votre vision sera diminuée et vous aurez probablement besoin d’une chirurgie pour traiter votre cataracte. Votre médecin vous aidera à décider du moment le plus adapté pour subir cette intervention, mais vous devez savoir que, jusqu’à ce que vous soyez prêt pour cette opération, votre vision peut être aussi mauvaise, voire plus mauvaise, qu’avant le début du traitement par OZURDEX.

L’implant peut se déplacer de l’arrière vers l’avant de l’oeil chez les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et/ou une ouverture dans l’iris. Ceci peut entraîner un gonflement de la couche transparente située à l’avant de l’oeil et entraîner une vision floue.

Si ces symptômes persistent et ne sont pas traités, une greffe de tissus pourrait être nécessaire. L’injection d’OZURDEX dans les deux yeux simultanément n’a fait l’objet d’aucune étude et n’est pas recommandée. Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux simultanément.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L’utilisation d’OZURDEX chez les enfants et les adolescents n’a fait l’objet d’aucune étude. Son administration n’est donc pas recommandée dans cette population.

Autres médicaments et OZURDEX

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.

Grossesseet allaitement

OZURDEX n’a jamais été utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent. OZURDEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l’allaitement, à moins que votre médecin ne l’estime absolument nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OZURDEX. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut être légèrement réduite pendant un court moment juste après l’administration d’OZURDEX. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou de manipuler des outils ou machines jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vision correcte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

OZURDEX est susceptible d’entraîner les effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

Augmentation de la tension dans l’oeil, opacification du cristallin (cataracte), saignements à la surface de l’oeil*.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Tension élevée dans l’oeil opacité à l’arrière du cristallin, saignements à l’intérieur de l’oeil*, détérioration de la vision*, difficultés à voir nettement, décollement du gel de l’oeil au niveau de la membrane photosensible située au fond de l’oeil (décollement du vitré)*, impression de tâches devant les yeux (incluant les corps flottants)*, impression d’être dans la brume ou le brouillard*, inflammation de la paupière, douleur oculaire*, vision de points lumineux*, gonflement de la couche tapissant la partie blanche de l’oeil*, rougeur de l’oeil*, maux de tête.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Inflammation sévère de l’arrière de l’oeil (généralement due à une infection virale), infection ou inflammation grave de l’intérieur de l’oeil*, glaucome (maladie oculaire dans laquelle l’augmentation de la tension oculaire est associée à des lésions du nerf optique), décollement de la couche photosensible qui tapisse l’arrière de l’oeil* (décollement de la rétine), déchirure de la membrane photosensible qui tapisse l’arrière de l’oeil (déchirure rétinienne)*, diminution de la pression intraoculaire associée à une fuite du gel (vitré) de l’intérieur de l’oeil*, inflammation de la partie antérieure de l’oeil*, augmentation du taux de protéines et de cellules à l’avant de l’oeil en raison d’une inflammation*, sensation anormale dans l’oeil*, démangeaison de la paupière, rougeur du blanc de l’oeil*, migration de l’implant OZURDEX depuis la partie postérieure de l’oeil vers la partie antérieure, provoquant une vision trouble ou une diminution de la vision et qui peut, ou non, entraîner un gonflement de la partie transparente de l’oeil (cornée)*, mauvais positionnement accidentel de l’implant OZURDEX*, migraine.

* Ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d’injection, et non pas à l’implant OZURDEX lui-même. Plus le nombre d’injections reçues est élevé, plus ces effets sont susceptibles de survenir.

Déclaration des effets secondaires

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

- Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : http://ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient OZURDEX ?

- La substance active est la dexaméthasone.

- Chaque implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.

- Les autres composants sont : acide poly-lactique-co-glycolique (PGLA) 50:50 à terminaison ester et acide poly-lactique-co-glycolique (PGLA) 50:50 à terminaison acide.

Qu’est-ce qu’OZURDEX et contenu de l’emballage extérieur ?

OZURDEX est un implant en forme de tige, conservé à l’intérieur de l’aiguille d’un applicateur. L’applicateur est placé dans sachet en aluminium fermé hermétiquement, avec un sachet d’agent dessiccatif. Le sachet est lui-même placé dans une boîte.

Une boîte contient un applicateur, avec un implant à usage unique. L’applicateur devra être jeté après utilisation.