2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez de l’asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire, hypercapnie) ;

· si vous avez une paralysie de l’intestin ;

· en cas d’intoxication aigue par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous avez une respiration lente ou peu profonde ;

· si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne ou des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma ;

· si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur du cerveau ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (voir rubrique « Comment prendre PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée») ;

· si vous souffrez d’une maladie du pancréas, dont la pancréatite, ou des voies biliaires ;

· si vous prenez des médicaments appelés agonistes / antgonistes mixtes des récepteurs opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs µ-opioïdes (tel que la buprénorphine)

· Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez d’autres médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque de convulsions pourrait augmenter.

PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée peut entrainer une dépendance physique et psychique. Si vous avez une tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant à des médicaments, vous ne devez prendre ce médicament que pendant de courtes durées et sous stricte surveillance médicale.

Autres médicaments et PALEXIA LP 50 mg comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée en même temps. Votre médecin vous indiquera si PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée peut vous convenir.

L'utilisation concomitante de PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex barbituriques), ou d’autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1, de l’alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques involontaires des muscles dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l’agitation, une transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.En cas de survenue, demandez conseil à votre médecin.

L’association de PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avec d’autres médicaments agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs μ-opioïde (exemple : pentazocine, nalbuphine) ou agonistes partiels (exemple : buprénorphine) n’a pas été étudiée. Il est possible que PALEXIA LP perde de son efficacité s’il est donné avec l’un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité par l’un de ces médicaments. La prise de PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants (exemples : rifampicine, phenobarbital, le millepertuis) de certaines enzymes nécessaires à l’élimination du tapentadol de votre corps peut avoir une influence sur l’efficacité du tapentadol ou pourrait entrainer des effets indésirables surtout au début ou à l’arrêt de cet autre traitement. Tenez votre médecin informé de tous les médicaments que vous prenez.

PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression). Dites à votre docteur si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.

PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA LP, car cela pourrait accentuer certains effets indésirables tels que la somnolence. La nourriture n'a pas d'influence sur l'action de ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ces comprimés :

· si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le recommande,

· au cours de l’accouchement car cela pourrait entrainer une respiration dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,

· au cours de l’allaitement car il pourrait être présent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PALEXIA LP peut provoquer une somnolence, des sensations de vertige et une vision floue et peut modifier vos réactions. Cela peut arriver notamment lorsque vous commencez à prendre PALEXIA LP, si votre médecin modifie la posologie ou si vous buvez de l’alcool ou prenez des tranquillisants. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser des machines.

PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants ou symptômes à surveiller et ce qu’il faut faire en cas de survenue :

Ce médicament peut entrainer des réactions allergiques. Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons principalement celles touchant tout le corps.

Un autre effet indésirable sérieux est un état dans lequel vous respirez plus lentement ou moins profondément que d’habitude. Cela apparait plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis.

Si vous êtes concerné par ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables qui peuvent apparaitre :

Très fréquent (peut concerner plus d’1 patient sur 10) : nausées, constipation, sensations de vertiges, somnolence, maux de tête.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : diminution de l’appétit, anxiété, humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, impatience, troubles de l’attention, tremblements, contractions musculaires, flush (accès de rougeur), essoufflements, vomissements, diarrhée, indigestion, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, sensation de faiblesse, fatigue, impression de changement de la température du corps, sécheresse des muqueuses, accumulation d’eau dans les tissus (œdème).

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : réactions allergiques aux médicaments (incluant gonflement sous la peau et urticaire et dans les cas sévères : difficulté à respirer, chute de la pression sanguine, perte de connaissance ou choc), perte de poids, désorientation, confusion, excitabilité (agitation), troubles de la perception, rêves anormaux, euphorie, diminution du niveau de conscience, troubles de la mémoire, troubles mentaux, évanouissement, sédation, troubles de l’équilibre, difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales de la peau (ex picotements, fourmillements), vision anormale, augmentation du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque, palpitations, diminution de la pression sanguine, gêne abdominale, urticaire, gêne pour uriner, urines fréquentes, troubles sexuels, syndrome de sevrage (voir rubrique « si vous arrêtez de prendre PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée »), impression d’être anormal, irritabilité.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) : dépendance au traitement, pensée anormale, crise d’épilepsie, état proche de l’évanouissement, coordination anormale des membres, respiration dangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire), troubles de la vidange gastrique, impression d’être ivre, impression de relâchement.

La probabilité d’avoir des idées et un comportement suicidaires est généralement augmentée chez les patients souffrant de douleur chronique. De plus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont un impact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau) peuvent augmenter ce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol ait aussi des effets sur les neurotransmetteurs, les données d’utilisation du tapentadol chez l’humain ne mettent pas en évidence d’augmentation du risque de suicide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PALEXIA LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée   

La substance active est :

Tapentadol............................................................................................................................. 50 mg

Sous forme de chlorhydrate de tapentadol

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage :

Hypromellose, lactose monohydraté, Talc, macrogol 6000, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que PALEXIA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les comprimé sont pelliculés, blanc, de forme oblongue (6,5 mm x 15 mm), avec le logo Grünenthal sur l’une des faces et « H1 » sur l’autre face.

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés ou sous conditionnement pour délivrance à l’unité (boîte de 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 et 100x1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.