2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, au sorbitol ou à l'un des autres composants contenus dans PANTOPRAZOLE KRKA (voir rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique aux médicaments renfermant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

· si vous avez des problèmes de foie graves. Si vous avez déjà eu des problèmes de foie, parlez-en à votre médecin. Il contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment, en particulier si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA en traitement prolongé (« au long cours »). Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques ;

· si vous devez prendre de façon continue des médicaments appelés AINS (anti inflammatoires non stéroïdiens) et que vous recevez PANTOPRAZOLE KRKA, car le risque de développer des complications gastriques et intestinales est augmenté. Toute augmentation du risque sera évaluée en fonction de vos facteurs de risque personnels, par exemple votre âge (65 ans et plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou d’hémorragies gastriques ou intestinales ;

· si vos réserves corporelles de vitamine B12 sont diminuées ou si vous présentez des facteurs de risque de diminution [de l’absorption] de la vitamine B12 et que vous recevez le pantoprazole en traitement au long cours. Comme tous les médicaments antiacides, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 ;

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (pour le traitement de l’infection par le VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· perte de poids non intentionnelle ;

· vomissements répétés ;

· difficultés pour avaler ;

· vomissements de sang ;

· pâleur et sensation de faiblesse (anémie) ;

· sang dans les selles ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car PANTOPRAZOLE KRKA a été associé à une faible augmentation des cas de diarrhées infectieuses.

Votre médecin décidera peut être que certains examens sont nécessaires pour exclure la présence d’une maladie maligne parce que le pantoprazole soulage également les symptômes du cancer, ce qui pourrait retarder son diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, des examens supplémentaires seront envisagés.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA de façon prolongée (pendant plus d’un an), votre médecin vous gardera probablement sous surveillance régulière. Lors de chaque consultation, vous devrez signaler à votre médecin tous les symptômes et états nouveaux et exceptionnels.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE KRKA, en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter légèrement le risque d'ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE KRKA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments; par conséquent, prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques [causées par des champignons microscopiques]) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE KRKA peut empêcher ces médicaments et d’autres d’agir correctement ;

· des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ou la fluidification du sang. Des contrôles supplémentaires pourront être nécessaires ;

· l’atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel a été rapportée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou si vous allaitez, vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez des effets indésirables tels qu’étourdissements ou vision floue, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sorbitol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables présentés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

· très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)

· fréquent (touche de 1 à 10 patient sur 100)

· peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

· rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

· très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Si vous développez l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche:

· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés pour avaler, urticaire (éruption cutanée), difficultés pour respirer, gonflement du visage allergique (œdème de Quincke/angioœdème), étourdissements sévères avec battements de cœur très rapides et transpiration abondante.

· Affections cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de vésicules (cloques) sur la peau et détérioration rapide de l’état général, érosion (incluant des saignements légers) au niveau des yeux, du nez, de la bouche et des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres affections graves (fréquence indéterminée) : coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (atteinte sévère des cellules hépatiques, ictère [jaunisse]) ou fièvre, éruption cutanées et augmentation du volume des reins accompagnée parfois de douleur en urinant et de douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).

Si vous êtes sous pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le niveau de magnésium dans votre sang baisse. Un faible niveau de magnésium peut se traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin sans tarder. Un faible niveau de magnésium peut aussi conduire à une réduction du niveau de potassium ou de calcium sanguin. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Les autres effets indésirables sont :

·

Effets indésirables peu fréquents (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Maux de tête; vertiges; diarrhée; nausées, vomissements; ballonnements et flatulences (gaz); constipation; bouche sèche; douleur et gêne abdominales; éruption cutanée, exanthème, éruption; démangeaisons (prurit); fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale; sensation de faiblesse, d’épuisement et de malaise général; troubles du sommeil.

·

Effets indésirables rares (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Troubles de la vision tels que vision floue; urticaire; douleurs articulaires; douleurs musculaires; modifications du poids; augmentation de la température corporelle; gonflement des extrémités (œdème périphérique); réactions allergiques; dépression; augmentation du volume des seins chez les hommes.

·

Effets indésirables très rares (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Désorientation.

·

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes); diminution du taux de sodium dans le sang.

Effets indésirables détectés par les analyses de sang :

·

Effets indésirables peu fréquents (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Elévation des enzymes hépatiques.

·

Effets indésirables rares (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Elévation de la bilirubine; élévation des taux de lipides (graisses) dans le sang.

·

Effets indésirables très rares (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut entraîner des saignements et hématomes (bleus) plus fréquents que d’habitude; diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner des infections plus fréquentes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est : Pantoprazole.

Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

· Les autres composants sont :

mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium, hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés gastro-résistants de 20 mg sont des comprimés de couleur brun jaune claire, ovales et légèrement biconvexes.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100x1, 112 et 140 comprimés gastro-résistants sous plaquettes.

Flacon de 250 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.