2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion?

Ne prenez jamais PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion:

si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l’un des autres composants contenus dans PANZYGA mentionnés dans la rubrique 6,

si présentez un déficit en immunoglobuline A (déficit en IgA) avec anticorps anti-IgA.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PANZYGA.

Chaque fois que vous recevez une dose de PANZYGA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d’améliorer la traçabilité.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :

· en cas de perfusion à vitesse rapide,

· si vous recevez PANZYGA pour la première fois ou, dans de rares cas, si une longue période s’est écoulée depuis la perfusion précédente.

· lorsque vous présentez une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente

En cas de réaction indésirable, le débit de perfusion doit être diminué ou la perfusion doit être interrompue. Le traitement de l’événement indésirable dépendra de la nature et de la gravité de l’effet secondaire.

Circonstances et conditions augmentant le risque d’effets indésirables

· Des événements thromboemboliques tels que la crise cardiaque, l’accident vasculaire cérébral et les thromboses veineuses profondes, par exemple dans les mollets, ou d’un vaisseau sanguin dans le poumon, peuvent survenir dans de très rares cas après l’administration de PANZYGA. Ces types d’événements surviennent plus fréquemment chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents, tels que l’obésité, un âge avancé, une tension artérielle élevée, un diabète, des périodes prolongées d’immobilisation et la prise de certaines hormones (par exemple, la pilule contraceptive). Il est important d’équilibrer les apports de liquide ; par conséquent, PANZYGA devra être administré le plus lentement possible.

· Si vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou si vous présentez certains facteurs de risque tels que le diabète, le surpoids ou un âge supérieur à 65 ans, PANZYGA doit être administré le plus lentement possible, car des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été signalés chez les patients présentant ces facteurs de risque. Informez votre médecin, même si l’une des situations citées précédemment est survenue par le passé.

· Les patients du groupe sanguin A, B ou AB ainsi que les patients atteints de certaines maladies inflammatoires peuvent présenter un risque plus élevé de destruction de leurs globules rouges par les immunoglobulines administrées (appelée hémolyse).

Quand est-il nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion ?

· Des maux de tête violents et une raideur de la nuque peuvent survenir dans les heures voire jusqu’à 2 jours qui suivent le traitement par Panzyga.

· Les réactions allergiques sont rares, mais peuvent provoquer un choc anaphylactique, même chez les patients qui ont bien toléré les traitements précédents. Une chute brutale de la tension artérielle ou un choc peuvent être les conséquences d’une réaction anaphylactique.

· Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) peut se produire après l’administration d’immunoglobulines, notamment Panzyga. Ce syndrome entraîne une accumulation de liquide dans les espaces remplis d’air des poumons, sans lien avec le cœur. Le TRALI se manifeste par de graves difficultés à respirer, une fonction cardiaque anormale et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Les symptômes apparaissent généralement entre 1 et 6 heures après avoir reçu le traitement.

Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous remarquez l’un des symptômes décrits ci-dessus pendant ou après la perfusion de Panzyga. Il décidera s’il faut ralentir la vitesse de perfusion ou arrêter totalement la perfusion voire si d’autres mesures sont nécessaires.

· Il arrive parfois que des solutions à base d’immunoglobulines, telles que Panzyga, déclenchent une diminution du nombre de globules blancs. Généralement, ce phénomène se résorbe spontanément en 1 à 2 semaines.

Effets sur les analyses de sang

PANZYGA est constitué de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les analyses de sang. Avant toute analyse de sang, veuillez informer votre médecin que vous avez reçu une solution à base d’immunoglobulines humaines normales (PANZYGA).

Sécurité vis-à-vis des virus

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmas humains, certaines mesures sont prises pour éviter que des infections soient transmises aux patients. Elles incluent :

une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma pour s’assurer de l’absence d’infections,

la recherche de signes de virus/d’infections dans chaque don et pool de plasma,

des étapes incluses par les fabricants dans le traitement du sang ou du plasma, qui inactivent ou éliminent les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents, ainsi qu’aux autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont jugées vis à vis des virus enveloppés, tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, et contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines ne sont pas associées à des infections par le virus de l’hépatite A ou par le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Enfants adolescents

Il n’y’a pas de précautions ou de mises en garde spécifiques ou supplémentaires pour les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des trois derniers mois.

PANZYGA peut altérer l’effet des vaccins vivants atténués tels que les vaccins contre :

la rougeole,

la rubéole,

les oreillons,

la varicelle.

Après l’administration de ce produit, un intervalle de 3 mois doit être respecté avant toute vaccination par des vaccins vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, ce risque d’altération peut persister jusqu’à 1 an.

PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Aucun effet n’a été observé. Lors de l’utilisation de Panzyga 100 mg/ml, solution pour perfusion, veiller à une hydratation adéquate avant perfusion.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez à votre médecin ou pharmacien si vous pouvez utiliser ou continuer à utiliser PANZYGA.

Aucune étude clinique contrôlée n’a permis d’établir la sécurité de l’administration de ce médicament au cours de la grossesse. Son éventuelle administration chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement doit être faite avec prudence. Le passage des immunoglobulines à travers le placenta, en particulier lors du troisième trimestre de grossesse a été démontré. L’expérience clinique avec les immunoglobulines suppose qu’il n’existe pas d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le développement du fœtus et du nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet négatif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANZYGA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d’utiliser des machines.

PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 69 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 3,45 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin le plus tôt possible si vous ressentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci‑dessous (ils sont tous très rares et peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 10 000). Dans certains cas, votre médecin devra peut-être interrompre le traitement et réduire votre dose ou arrêter le traitement :

Gonflement du visage, de la langue et de la trachée pouvant entraîner de grandes difficultés à respirer

Réaction allergique brusque avec essoufflement, éruption cutanée, respiration sifflante et chute de la tension artérielle

Accident vasculaire cérébral pouvant entraîner une faiblesse et/ou une perte de sensation d’un côté du corps

Crise cardiaque entraînant des douleurs de poitrine

Caillot de sang entraînant une douleur et un gonflement des membres

Caillot de sang dans les poumons entraînant des douleurs de poitrine et une difficulté respiratoire

Anémie entraînant un essoufflement ou une pâleur

Trouble rénal grave pouvant vous empêcher d’uriner

Affection pulmonaire appelée « syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel » (TRALI) provoquant des difficultés respiratoires, le bleuissement de la peau, de la fièvre et une diminution de la pression sanguine.

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Les autres effets indésirables suivants ont également été signalés :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 10) :

Maux de tête, nausées, fièvre

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 100) :

Éruption cutanée, mal de dos, douleurs de poitrine, frissons, vertiges, sensation de fatigue, toux, vomissement, maux de ventre, diarrhée, douleurs dans les articulations, douleurs dans les muscles, démangeaisons au site de perfusion, éruption cutanée, douleurs cervicales, douleurs dans les bras ou les jambes, baisse du sens du toucher ou des sensations, réduction du nombre de globules rouges, réduction du nombre de globules blancs, méningite aseptique, (voir également « Avertissements et précautions »), démangeaisons de l’œil, battements rapides du cœur, augmentation de la tension artérielle, douleur dans les oreilles, raideur, sensation de froid, sensation de chaud, sensation de malaise, frissons, engourdissement, changements dans les tests de la fonction hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion

La substance active est :

Immunoglobuline humaine normale (anticorps humains).

PANZYGA contient ……............................................................... 100 mg/mL dont au moins 95% d’immunoglobulines G (IgG)

Les autres composants sont : la glycine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PANZYGA est une solution pour perfusion disponible en flacons (1 g/10 mL, 2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL, 6 g/60 mL, 10 g/100 mL, 20 g/200 mL, 30 g/300 mL).

Présentations :

1 flacon (1 g/10 mL ; 2,5 g/25 mL)

1 flacon (5 g/50 mL ; 6 g/60 mL ; 10 g/100 mL ; 20 g/200 mL ; 30 g/300 mL)

3 flacons (10 g/100 mL ; 20 g/200 mL)

La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.