2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille » ?

Contre-indications

Ne prenez jamais ANTASOL :

· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir avec l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.

· Si votre état nécessite une administration d’oxygène à 100%,

· Dans le cas d’hypertension intracrânienne (pression élevée dans la tête).

· Dans le cas d’altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal)

· Si vous êtes dans une des situations suivantes où l’air est piégé à l’intérieur du corps:

o Traumatisme crânien

o Traumatisme maxillo-facial

o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique),

o Bulles d’emphysème (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),

o Embolie gazeuse (formation des bulles d’airs dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),

o Suite à une récente plongée sous-marine,

o Accident de décompression,

o Suite à une encéphalographie gazeuse,

o Durant une chirurgie de l’oreille et des sinus,

o Présence d’air au niveau du ventre,

o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,

o Anesthésie épidurale lorsque de l’air est injecté dans l’espace épidural,

o Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.

Précautions d’emploi ; Mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

· L’administration doit être faite par un personnel formé. Cependant l’auto administration doit être privilégiée afin d’évaluer votre état de conscience. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille d’ANTASOL.

· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum.

· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.

· Lors de l’administration d’ANTASOL, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage.

· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.

· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.

· Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner un abus ou une dépendance.

· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12 car ANTASOL peut inactiver la vitamine B12.

· Si vous souffrez d’anémie, de gastrite atrophique, de troubles intracrâniens, si vous suivez un régime végétarien, ou si vous êtes alcoolique, prévenez votre médecin car ces situations entrainent un risque de déficit en vitamine B12.

· Si vous ou votre enfant souffrez d’une inflammation aigue de l’oreille, parlez-en à votre médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ANTASOL

· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.

· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que les morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

· L’association avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peut augmenter l’inactivation de la vitamine B12. En cas d’association avec ce type de médicaments, le suivi sera renforcé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse - allaitement

ANTASOL peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après administration d’ANTASOL (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé sous surveillance jusqu’à disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à l’état de vigilance que vous aviez avant l’administration.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, « ANTASOL, gaz pour inhalation, en bouteille » peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’inhalation du mélange :

- Fréquent (≥1/100 à <1/10) : Nausée, vomissement.

- Peu Fréquent (≥1/1000 à <1/100) : Paresthésies (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), hallucinations, modifications de l’humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles). Agitation, angoisse, euphorie, rêves.

- Fréquence Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) : Sensations vertigineuses, maux de tête, convulsions, augmentation de la pression intra-crânienne (chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne – voir section « N’utilisez jamais ANTASOL »), douleur de l’oreille, désorientation, dépression respiratoire (chez le jeune enfant), dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand ANTASOL a été utilisé durant l’accouchement, au moment de la naissance – voir section « Mise en garde et précautions d’emploi »), des cas de troubles visuels sévères ont été observés chez les patients qui ont précédemment reçu une injection intraoculaire de gaz lors de chirurgie de l’œil (Voir section « N’utilisez jamais ANTASOL»).

Après une exposition prolongée ou répétée :

Fréquence indeterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (respiration trop rapide lors de l’inhalation).

· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affection de la moelle épinière).

· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang accompagnée d’une baisse du taux des globules blancs.

Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de la vitamine B12.

· Des cas d’abus et de dépendance.

· Un déficit en vitamine B12 (voir sections « N’utilisez jamais ANTASOL », « Mise en garde et précaution d’emploi » et « autres médicaments et ANTASOL »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille »

· Les substances actives sont :

Protoxyde d’azote..................................................................................................................... 50%

Oxygène................................................................................................................................... 50%

· Les autres excipients sont :

Sans objet

Qu’est-ce que « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille » et contenu de l’emballage extérieur

Gaz pour inhalation

Les bouteilles ont une capacité de 2L, 5L ou 15L :

Une bouteille de 2 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de 0,6 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de 1,5 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.