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Côte d'Ivoire 
France et UE 
PARSABIV 10 mg, solution injectable
Code ATC : H05BX04
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé
Parsabiv contient une substance active appelée ételcalcétide, qui diminue le taux d’hormone parathyroïdienne connue sous le nom de PTH.
Parsabiv est utilisé pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d’une maladie grave des reins et qui nécessitent une hémodialyse afin d’éliminer les déchets présents dans leur sang.
Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie secondaire, une quantité trop élevée de PTH est produite par les glandes parathyroïdes (quatre petites glandes situées au niveau du cou). Cette hyperparathyroïdie est dite « secondaire », car elle est causée par une autre maladie comme, par exemple, une maladie des reins. L’hyperparathyroïdie secondaire peut entraîner une perte de calcium osseux pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures ainsi qu’à des troubles affectant les vaisseaux sanguins et les vaisseaux du cœur. En permettant de contrôler le taux de PTH, Parsabiv contribue à équilibrer les taux de calcium et de phosphate dans votre organisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N'utilisez jamais Parsabiv si vous êtes allergique à l'ételcalcétide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N'utilisez jamais Parsabiv si le taux de calcium dans votre sang est très faible. Votre médecin surveillera le taux de calcium dans votre sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Parsabiv si vous avez ou avez déjà eu :
des troubles cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque ou des arythmies (rythme cardiaque anormal) ;
des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
Parsabiv diminue le taux de calcium. Veuillez informer votre médecin si vous avez des spasmes, des contractions ou des crampes au niveau de vos muscles, un engourdissement ou des picotements au niveau de vos doigts, de vos orteils ou autour de votre bouche, des convulsions, une sensation de confusion ou une perte de conscience au cours du traitement par Parsabiv. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique 4.
Un taux de calcium bas peut entraîner une anomalie du rythme cardiaque. Veuillez informer votre médecin si, au cours du traitement par Parsabiv, votre rythme cardiaque est plus rapide ou accentué que d’habitude, si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou si vous prenez des médicaments susceptibles de causer des troubles du rythme cardiaque. Pour de plus amples informations, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.
Des taux de PTH très bas sur de longues périodes peuvent provoquer une anomalie de la structure osseuse connue sous le nom d’ostéopathie adynamique, qui ne peut être diagnostiquée que par biopsie. Votre taux de PTH sera surveillé pendant votre traitement par Parsabiv et votre dose de Parsabiv sera éventuellement réduite si votre taux de PTH devient très bas.
Enfants et adolescents
On ignore si l’utilisation de Parsabiv est sûre et efficace chez l’enfant âgé de moins de 18 ans, car aucune étude n’a été menée chez ces patients.
Autres médicaments et Parsabiv
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou tout autre médicament diminuant le taux de calcium sanguin.
Vous ne devez pas prendre Parsabiv avec du cinacalcet. Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris du cinacalcet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Parsabiv n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes. On ignore si Parsabiv présente un risque pour l'enfant à naître. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse au cours du traitement par Parsabiv. Votre médecin et vous-même devrez déterminer si vous devez utiliser Parsabiv.
On ignore si Parsabiv peut passer dans le lait maternel. Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par Parsabiv en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Parsabiv pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Parsabiv n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, certains symptômes associés à des taux bas de calcium (comme les spasmes ou les convulsions) peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Parsabiv
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
La dose initiale recommandée de Parsabiv est de 5 mg. Elle sera administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère à la fin de votre hémodialyse via la tubulure (circuit sanguin) vous reliant à la machine d’hémodialyse. Parsabiv sera administré 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée jusqu’à 15 mg ou bien diminuée jusqu’à 2,5 mg selon votre réponse au traitement.
Il se peut que vous deviez prendre du calcium et des suppléments de vitamine D pendant le traitement par Parsabiv. Votre médecin en parlera avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous commencez à ressentir un engourdissement ou des picotements autour de votre bouche ou au niveau de vos membres, des douleurs ou crampes musculaires et des épisodes convulsifs (spasmes), vous devez immédiatement en informer votre médecin. Il peut s’agir de signes indiquant que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Nausées
Vomissements
Diarrhée
Contractures musculaires
Taux bas de calcium dans le sang sans symptômes
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
Taux bas de calcium dans le sang accompagné de symptômes du type picotements autour de la bouche ou au niveau des membres, douleurs ou crampes musculaires et épisodes convulsifs (spasmes)
Taux élevé de potassium dans le sang
Taux bas de phosphate dans le sang
Maux de tête
Sensation d’engourdissement ou de picotements
Aggravation d’une insuffisance cardiaque
Troubles de l’activité électrique du cœur se manifestant par un allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme
Pression artérielle basse
Douleurs musculaires
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
Épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions) ; pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique 2
Fréquence inconnue :
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Réactions allergiques (y compris des réactions anaphylactiques)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après la sortie du réfrigérateur :
Parsabiv est stable pendant une durée maximale de 7 jours consécutifs lorsqu'il est conservé dans l’emballage d’origine. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
S’il est retiré de l’emballage d’origine, Parsabiv est stable pendant une durée maximale de 4 heures à condition d’être conservé à l’abri de la lumière directe du soleil.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules ou une coloration anormale.
À usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Parsabiv
La substance active est l’ételcalcétide.
* Parsabiv 2,5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL).
* Parsabiv 5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide dans 1 mL de solution (5 mg/mL).
* Parsabiv 10 mg solution injectable : Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide dans 2 mL de solution (5 mg/mL).
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Comment se présente Parsabiv et contenu de l’emballage extérieur
Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Parsabiv est une solution injectable présentée dans un flacon.
Boîtes de 1, 6, 12 et 42 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
AMGEN EUROPE
