2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion :

· en cas d’allergique (hypersensibilité) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si votre organisme utilise mal certains acides aminés),

· en cas de maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ou du foie,

· en cas d’hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée,

· si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le sang (sérum),

· en cas d’état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma

· en cas de dénutrition sévère.

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment :

· présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

· excès de liquide dans l’organisme (hyperhydratation),

· en cas d’insuffisance cardiaque non traitée,

· si l’organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, PEDIAVEN AP-HP G25 ne doit pas vous être administré. En cas de doute, demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant l’administration de PEDIAVEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP G25, il est important que vous sachiez :

PEDIAVEN AP-HP G25 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durant le traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés.

Taux élevé de magnésium dans le sang

La quantité de magnésium dans PEDIAVEN peut entraîner un taux élevé de magnésium dans le sang, dont les signes comprennent notamment :.

Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides et des électrolytes).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si un des signes suivant apparaît car la perfusion doit être stoppée immédiatement :

· Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer.

Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général (nutrition par une veine), peuvent survenir en particulier en début de traitement :

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ;

· En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des substances acides et basiques du sang) peut survenir. Une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire ;

· Perturbation transitoire des fonctions du foie ;

· Réactions allergiques à certains acides aminés.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et d’hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et des vomissements ont été rapportés chez des patients, principalement des enfants de plus de 3 ans, traités par voie intraveineuse par l’antibiotique ceftriaxone à dose élevée et des solutions contenant du calcium. Des calculs rénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urine est faible, ont également été rapportés chez des patients traités par ceftriaxone, à des doses supérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion

Les autres composants sont : acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

L’osmolarité de la solution est de 1790 mOsm/L.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion, en boîte de 4 poches de 1000 mL à deux compartiments (chaque compartiment contient 500 mL de solution). Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.