2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ANTIGONE, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas de l’infection au VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le désogestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

· Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].

· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement.

· Si vous avez ou suspectez d’avoir un cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ANTIGONE.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale de contrôle de naissance. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation d’ANTIGONE, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé si :

· vous avez des antécédents de cancer du sein.

· vous avez un cancer du foie, un effet éventuel d’ANTIGONE sur le cancer du foie ne pouvant être exclu.

· vous avez des antécédents de thrombose.

· vous avez un diabète.

· vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

· vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

· vous avez de l'hypertension artérielle.

· vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Lorsqu’ANTIGONE est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ANTIGONE ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

· Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vous preniez contact avec votre médecin dès que vous sentez une grosseur dans vos seins.

· On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. L'arrêt de la pilule réduit ce risque qui disparaît progressivement après dix ans d'arrêt de la pilule et redevient le même que chez les femmes qui n’en ont jamais pris.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendre la pilule en vieillissant. La durée de la prise de la pilule est moins importante.

· Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

· De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

· Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives contenant uniquement des progestatifs, comme ANTIGONE, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'en ont pas utilisée.

On n’est pas certain que ce soit la pilule qui augmente le risque de cancer du sein. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez des signes possibles d'une thrombose (voir aussi « Examens réguliers » ci-dessous).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons, causant ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Une embolie pulmonaire peut être à l’origine de douleur à la poitrine, d’essoufflement, d’effondrement et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares. Elles peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes qui n’en prennent pas. Le risque chez les femmes prenant une pilule progestative comme ANTIGONE semble être moins important que chez celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Enfants adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez l’adolescente âgée de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Dites à votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments ou produits à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez ANTIGONE. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps, ou si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée.

Certains médicaments :

· peuvent avoir une influence sur les concentrations sanguines d’ANTIGONE

· peuvent le rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse.

· peuvent provoquer un saignement inattendu.

Ceux-ci incluent les médicaments utilisés pour le traitement de:

· l’épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate, le topiramate et le phénobarbital),

· la tuberculose (par exemple la rifampicine, la rifabutine),

· infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

· infection par le virus de l'hépatite C (par exemple le bocéprévir, le télaprévir),

· d’autres maladies infectieuses (par exemple la griséofulvine),

· hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan),

· les humeurs dépressives (le remède à base de plantes médicinales le millepertuis),

· certaines infections bactériennes (par exemple la clarithromycine, l'érythromycine),

· infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole),

· hypertension (hypertension), angine de poitrine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui pourraient rendre ANTIGONE moins efficace, une méthode contraceptive mécanique devrait également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur ANTIGONE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive supplémentaire pendant toute cette période. Votre médecin peut vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires et si oui, pendant combien de temps.

ANTIGONE peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, entraînant une augmentation de leur effet (par exemple des médicaments contenant de la ciclosporine) ou une diminution de leur effet (par exemple, la lamotrigine). Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas ANTIGONE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

ANTIGONE peut être pris lorsque vous allaitez. Le désogestrel n’a pas d’influence sur la production ou la qualité de votre lait. Cependant, une petite quantité de substance active d’ANTIGONE passe dans le lait.

La santé des enfants qui ont été allaités pendant 7 mois par une mère utilisant désogestrel a été étudiée jusqu’à ce qu’ils aient 2 ans et demi. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n’ont été observés.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANTIGONE n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose (sucre de lait)
Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez ANTIGONE, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les

Effets indésirables graves associés à l'utilisation d’ANTIGONE sont décrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? ». Veuillez lire les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation d’ANTIGONE. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous pouvez avoir besoin d’utiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas qu’ANTIGONE n’a pas d’action. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre ANTIGONE. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Quelle est la fréquence des autres effets indésirables rencontrés ?

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patiente sur 10) : troubles de l'humeur, diminution du désir sexuel (libido), maux de tête, nausées, acné, douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes et prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patiente sur 100) : infection vaginale, intolérance aux lentilles de contact, vomissements, chute de cheveux, règles douloureuses, kyste de l'ovaire et fatigue.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 patiente sur 10 000) : affection de la peau : éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux)

En dehors de ces effets indésirables, des sécrétions ou un écoulement mammaire peuvent survenir.

En plus de ces effets indésirables, une sécrétion mammaire peut se produire.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez des symptômes d’angio–œdème, comme un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ; une difficulté à avaler ; ou de l'urticaire et des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Désogestrel...................................................................................................................... 75 µg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, alpha-tocophérol, amidon de maïs, povidone K30, acide stéarique, hypromellose, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blancs, cylindriques, biconvexes et de diamètre apporximatif 6,00 mm.

ANTIGONE est conditionnée sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium. Chaque plaquette est conditionnée dans un sachet en aluminium, lui-même placé dans une boite en carton.

Boîtes de

28 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

168 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.