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PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Code ATC : L03AA13
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce que Pelgraz et dans quels cas est-il utilisé ?
Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Pelgraz est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.
Votre médecin vous a prescrit Pelgraz pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Pelgraz
- si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pelgraz :
- si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
- si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
- si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
- si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
- boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.
- si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
- si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
- si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
- si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
- si vous avez des signes soudains d’allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère.
Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Pelgraz peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de Pelgraz. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement par Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelgraz, sauf indication contraire de votre médecin.
Une inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps) a été signalée dans de rares cas chez des patients atteints d’un cancer et chez des donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, maux de ventre, douleurs dans le dos, et élévation des marqueurs de l’inflammation (par ex., le taux de protéine C-réactive et le nombre de globules blancs). Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Perte de réponse au pegfilgrastim
Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Pelgraz n’ont pas été établies à ce jour chez les enfants. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Autres médicaments et Pelgraz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pelgraz n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :
- êtes enceinte ;
- soupçonnez d’être enceinte ; ou
- prévoyez d’avoir un enfant.
Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Pelgraz.
Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Pelgraz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pelgraz n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Pelgraz contient du sorbitol (E420) et de l’acétate de sodium
Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque volume unitaire, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 6 mg. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il peut être considéré comme « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Pelgraz est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau), administrée à l’aide d’une seringue préremplie, au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Ne pas agiter Pelgraz de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Comment s’auto-administrer Pelgraz
Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelgraz. Votre médecin ou l’infirmier/ère vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection avant d’avoir reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Les instructions concernant l’auto-administration de Pelgraz sont présentées ci-dessous. Toutefois le traitement approprié de votre maladie nécessite une coopération étroite et constante avec votre médecin.
En cas de doute concernant l’auto-administration, veuillez demander de l’aide à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comment s’injecter Pelgraz ?
Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Matériel nécessaire pour l’injection
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
- d’une seringue préremplie de Pelgraz ;
- de tampons imbibés d’alcool.
Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Pelgraz ?
- Sortir la seringue préremplie du réfrigérateur.
- Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille de la seringue avant d’être prêt(e) à pratiquer l’injection.
- Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 72 heures ou si elle a autrement expiré.
- Vérifier l’apparence de Pelgraz. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
- Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Pelgraz d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l’eau chaude).
- Se laver les mains soigneusement.
- S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie et les tampons imbibés d’alcool).
Comment préparer l’injection de Pelgraz ?
Avant d’injecter Pelgraz, vous devez suivre les instructions suivantes :
- Prendre la seringue en main et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer tout droit. Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le piston.
- Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.
- La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.
Où faut-il faire l’injection ?
Les sites d’injection les plus appropriés sont :
- le haut des cuisses ; et l’abdomen, sauf la région autour du nombril.
Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.
Comment se pratique l’injection ?
Désinfecter le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l’index .
Seringue préremplie sans protège-aiguille de sécurité
- Introduire l’aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
- Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas perforé un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
- En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston tout en appuyant les doigts sur les ailettes de la seringue, jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne pas relâcher la pression sur le piston !
- Après avoir injecté le liquide, retirer l’aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâcher la peau. Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l’aiguille et vous entendrez un déclic sonore, confirmant l’activation du manchon protecteur. Le protège-aiguille ne sera pas activé pas tant que la totalité de la dose n’aura pas été injectée.
Ne pas oublier
Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.
Élimination des seringues usagées
Éliminer la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Pelgraz que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Pelgraz que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’injecter Pelgraz
Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Pelgraz, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Si vous arrêtez d’utiliser Pelgraz
Votre médecin vous dira quand arrêter d’utiliser Pelgraz. Il est tout à fait normal d’avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Pelgraz.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, Pelgraz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :
Boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
- nausées et maux de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- douleur au site d’injection.
- douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
- douleur dans la poitrine qui n’est pas causée par une maladie cardiaque ou par une crise cardiaque.
- certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
- réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
- augmentation du volume de la rate.
- rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
- problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
- un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.
- vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
- atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
- rougeur au site d’injection.
- résultats anormaux aux analyses de sang (lactate déshydrogénase, acide urique et phosphatase alcaline).
- résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).
- toux avec crachat de sang (hémoptysie).
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
- inflammation de l’aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps), voir rubrique 2.
- saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
- syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Pelgraz peut être exposé à la température ambiante (sans dépasser 25 °C ± 2 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures. Si Pelgraz est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il faut l’éliminer. Pour toute question concernant la conservation, veuillez vous adresser à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ne pas congeler. Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n’altère pas la stabilité de Pelgraz.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Pelgraz
La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Comment se présente Pelgraz et contenu de l’emballage extérieur
Pelgraz est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie munie d’une aiguille d’injection. Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution.
Pelgraz est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie, munie d’un protège-aiguille de sécurité préfixé sous emballage blister individuel et un tampon imbibé d’alcool.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
