2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous prenez des médicaments entraînant une augmentation du rythme cardiaque (torsades de pointes). Demandez à votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ;

· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angioœdème ou œdème de Quincke) ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie de dégénérescence du cerveau) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé ;

· si vous avez un taux anormalement bas de potassium sanguin ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé en début de grossesse, ») ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque), ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé (forme spécifique d'inflammation chronique) ou une sclérodermie ;

· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous êtes âgé ;

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angioœdème est plus élevé et l’efficacité hypotensive diminuée ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex., du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de tomber) enceinte.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation ou une immunothérapie au venin pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;

· si vous avez, ou allez avoir, une injection d'héparine pour réduire ou prévenir un caillot de sang ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes, comme le rein ou l'estomac, visibles aux rayons X) ;

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé et consulter votre médecin.

Enfants adolescents

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ne doit pas être administré chez l'enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) ;

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride, éplérenone), sels de potassium ou autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer).

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car il pourrait entraîner des interactions avec PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· d’autres médicaments pour traiter l'hypertension comme les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;

· d’autres diurétiques (médicaments pour éliminer l’eau) ;

· de la procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers) ;

· de l’allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· de la terfénadine, de l’astémizole ou de la mizolastine (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies) ;

· des corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· des immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (par ex., ciclosporine, tacrolimus) ;

· des médicaments pour le traitement du cancer ;

· de l’érythromycine par injection (un antibiotique) ;

· de l’halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· du cisapride ou du diphémanil (utilisé pour traiter les troubles digestifs) ;

· de la sparfloxacine ou de la moxifloxacine (antibiotiques pour traiter des infections) ;

· de la méthadone ;

· du pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie) ;

· de la vincamine (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chez les personnes âgées) ;

· du bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ;

· des médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (par ex., quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, bretylium) ;

· de la digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques) ;

· du baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le diabète tels que l’insuline, la metformine ou des gliptines (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ;

· du calcium, incluant les compléments en calcium ;

· des laxatifs stimulants (par ex., séné) ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex., ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (par ex., aspirine) ;

· de l’amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère) ;

· des médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que la dépression, l’anxiété ou la schizophrénie, y compris les antidépresseurs tricycliques (comme l’imipramine) et les neuroleptiques (comme la chlorpromazine, la cyamémazine, la lévomépromazine, la thioridazine, la trifluopérazine, le pimozide, l'amisulpiride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol) ;

· du tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· de l'or par injection (pour traiter l'arthrite), peut aussi s'appeler l'aurothiomalate sodique ;

· du triméthoprime (pour le traitement d’infections) ;

· des vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;

· de l’héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (par ex., éphédrine, épinéphrine ou norépinéphrine).

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, notamment :

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé»).

· En cas de prise de médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la section « Avertissements et précautions ».

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de tomber) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Ne prenez pas PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé n’est pas recommandé pour les mères qui allaitent ; votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé n'affecte habituellement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue liées à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Si cela se produit, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant du périndopril et/ou de l'indapamide

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service des urgences ou à l’hôpital le plus proche.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· tout changement dans votre vision, ou douleur dans un œil ou les deux yeux. Cela peut être un signe d’hypertension artérielle de votre œil ou de vos yeux (glaucome) ;

· réactions cutanées allergiques telles que rougeurs, démangeaisons et plaques enflées, chez les patients ayant des antécédents connus de problèmes allergiques et respiratoires (comme l'asthme) ;

· maux de tête, sensations d’étourdissement, de vertiges ou évanouissement, en particulier en position debout. Cela peut être dû à la baisse de la tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· manifestations cutanées sévères telles qu’érythème multiforme (éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanée intense, une urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques ;

· vous pouvez remarquer une augmentation du nombre d'infections telles que la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou ulcères de la bouche. Ceux-ci peuvent être des signes d'un faible nombre de globules blancs ;

· des ecchymoses inattendues ou des saignements qui durent plus longtemps que d'habitude. Cela peut signifier un faible nombre de plaquettes dans le sang ;

· faiblesse, fatigue, maux de tête, manque de souffle lors de l'exercice avec vertiges et pâleur ou coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être les signes d’un niveau faible de globules rouges ;

· de faibles taux de tous les types de cellules sanguines que vous pouvez remarquer par une augmentation des infections, des ecchymoses inattendues ou des saignements qui durent plus longtemps que d'habitude, fatigue, faiblesse, difficulté à respirer ;

· faiblesse des bras ou des jambes, confusion ou problème d’élocution ou de vision pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral et pouvant se produire après des signes d’hypotension ;

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, qui peuvent être détectés lors d’un électrocardiogramme (ECG) ;

· sensation d’oppression et douleur thoracique, augmentation de l’essoufflement pendant l’effort (pouvant être dues à des problèmes cardiaques tels que l’angine) ;

· douleur soudaine dans la poitrine qui s’étend dans le cou ou le bras avec essoufflement et sensation de moiteur (ceci peut être le signe d’une crise cardiaque et peut se produire après des signes d’hypotension) ;

· toux, fièvre, essoufflement important, sueurs nocturnes, peuvent être dus à des problèmes pulmonaires appelés pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie) ;

· douleur aiguë à l’estomac pouvant s’étendre au dos. Ceci peut être dû à une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· inflammation du foie (hépatite). Les signes comprennent des nausées, vomissements, perte d'appétit, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), selles de couleur claires, urines foncées ;

· peu ou pas d’urine, urines troubles ou présence de sang dans les urines, douleurs à la miction ou douleurs en bas du dos (peuvent être le signe de sérieux problèmes rénaux).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· sensation de faiblesse et accélération ou irrégularité du rythme cardiaque. Ceci peut être dû à une diminution du taux de potassium dans le sang (plus courant chez les patients âgés, malnutris, les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, hépatique ou ayant des problèmes rénaux) ;

· encéphalopathie hépatique se caractérisant par une sensation de fatigue, irritabilité, tendance à oublier, confusion, tremblements, convulsions et coma, dus à un œdème du cerveau (plus courant si vous souffrez de problèmes de foie).

Autres effets indésirables :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· troubles de la vision ;

· vertiges ;

· mauvais goût ou goût métallique dans la bouche ;

· acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles) ;

· une sensation d’étourdissement en position debout ou assise (vertige) ;

· picotements ;

· démangeaisons, éruption cutanée ;

· essoufflement ;

· toux sèche ;

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ;

· douleur à l’estomac ;

· bouche sèche ;

· dyspepsie ou digestion difficile (diarrhée, constipation) ;

· crampes musculaires ;

· sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) ;

· faible taux de sucre et de sodium dans le sang ;

· faibles niveaux de potassium dans le sang, ce qui s'améliore lorsque le traitement est arrêté ;

· changements d'humeur ;

· troubles du sommeil, somnolence ;

· évanouissement ;

· tachycardie (battements cardiaques rapides), palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques) ;

· vascularites (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· purpura (points rouges sur la peau) ;

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) ;

· urticaire ;

· réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil) ;

· arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire) ;

· autres troubles rénaux ;

· transpiration ;

· incapacité à maintenir une érection (impuissance) ;

· douleur thoracique ;

· sentiment de mal-être, fièvre ;

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (rétention d'eau) ;

· élévation du taux sanguin d’urée et de créatinine (peuvent être détectés par une analyse de sang) ;

· chutes.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· aggravation du psoriasis ;

· fatigue ;

· taux élevés de bilirubine sérique ou d’enzymes hépatiques (peuvent être détectés par une analyse de sang).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· confusion ;

· rhinite (nez bouché ou qui coule) ;

· manifestations cutanées sévères telles qu’érythème multiforme ;

· une augmentation du calcium dans votre sang (qui apparaîtra dans les analyses de sang). Cela peut vous faire uriner plus souvent que d'habitude, vous sentir malade et être malade avec une douleur à l'estomac ;

· fonction hépatique anormale ;

· diminution des taux d'hémoglobine et d'hématocrite, ce qui peut être observé dans un test sanguin.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux systémique (un type de maladie du collagène), celui-ci peut s’aggraver ;

· augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang, qui peuvent être détectées par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Périndopril ........................................................................................................................ 3,34 mg

sous forme de périndopril tert-butylamine ............................................................................. 4,0 mg

Indapamide ....................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir section 2 « PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose »), hydrogénocarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés oblongs, blancs, légèrement biconvexes, à bords biseautés.

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.