2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Apidra

Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Apidra. Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Groupes particuliers de patients

Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.

Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de 6 ans.

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

fourniture d’insuline, de seringues, etc.,

conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

effets possibles du changement de fuseau horaire,

nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de précautions :

Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie).

Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).

Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un médecin.

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et Apidra

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Faites attention lorsque vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),

le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),

les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),

le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

la somatropine (hormone de croissance),

les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),

les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),

les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Apidra avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’Apidra chez la femme enceinte.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’Apidra

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Apidra contient du métacrésol

Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. L’hypoglycémie est un effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10 personnes). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans le sang. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie. Veuillez consulter l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur l’hypoglycémie et son traitement.

Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum).

Allergie généralisée à l’insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Tous pourraient être des symptômes évoquant des cas graves de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions anaphylactiques, susceptibles d’engager le pronostic vital.

L’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est trop importante. La fréquence de l’hyperglycémie ne peut être estimée. Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d’insuline que vous avez injectée était probablement insuffisante.

L’hyperglycémie peut causer une acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

Il s’agit d’effets indésirables graves qui peuvent se produire lors de problèmes avec la pompe à perfusion ou lorsque la pompe est utilisée de manière incorrecte.

Dans ces conditions, vous pourrez ne pas toujours recevoir une quantité d’insuline suffisante pour traiter votre diabète.

Si cela arrive, vous devez demander une aide médicale d'urgence.

Vous devez toujours disposer d’un autre système de délivrance d’insuline injectable par voie sous-cutanée (voir rubrique 3 " Comment manipuler une pompe pour perfusion " et " Que faire si la

pompe tombe en panne ou si elle est utilisée de manière incorrecte ? ")

Pour plus d’informations sur les signes et les symptômes d’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection

Des réactions peuvent survenir au point d’injection (telles que rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines.

Les effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit plus épais. L’insuline que vous pourrez injecter dans une telle zone risque de ne pas agir correctement. Un changement de site d’injection à chaque injection peut contribuer à prévenir de telles modifications cutanées.

Les effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Apidra

− La substance active est l’insuline glulisine. Chaque ml de solution contient 100 unités de substance active, à savoir l’insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg). Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1000 unités.

− Les autres composants sont : métacrésol (voir rubrique 2 « Apidra contient du métacrésol »), chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants d’Apidra »), trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Que contient qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution claire, incolore, aqueuse sans particules solides visibles.

Chaque flacon contient 10 ml (1000 unités) de solution. Disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 5 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.