2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Plegridy

N’utilisez jamais Plegridy

- Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l’interféron bêta-1a ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.

- Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :

- Une dépression ou des troubles de l’humeur

- Des idées suicidaires

- Il est possible que votre médecin vous prescrive quand même Plegridy. Il est néanmoins important de lui dire si vous avez déjà souffert d’une dépression ou de troubles similaires affectant l’humeur.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Plegridy si vous présentez l’un des troubles suivants. Ils risquent de s’aggraver durant le traitement par Plegridy :

- Problèmes hépatiques ou rénaux graves

- Irritation au site d’injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au site d’injection). Quand vous êtes prêt(e) à vous injecter, respectez soigneusement les instructions mentionnées en rubrique 7 « Instructions pour l’injection de Plegridy en seringue préremplie » à la fin de cette notice. Ceci pour réduire le risque de réactions au site d’injection.

- Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments.

- Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d’effort, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie).

- Problèmes thyroïdiens

- Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques d’infection ou de saignement.

Autres informations lors du traitement par Plegridy

- Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques. Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l’initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers. Ces analyses de sang seront faites en complément des tests normalement réalisés pour le suivi de votre SEP.

- Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela semblera nécessaire à votre médecin.

- Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement. Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins. Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.

Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.

Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l’aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l’eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Enfants et adolescents

Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La tolérance et l’efficacité de Plegridy dans cette tranche d’âge ne sont pas connues.

Autres médicaments et Plegridy

Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de protéines nommées « cytochrome P450 » (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l’épilepsie ou la dépression. Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.

Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par Plegridy. Par exemple, si on vous prescrit d’autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang. Plegridy risque d’interagir avec d’autres médicaments ou de modifier le résultat de l’analyse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucun effet nocif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Plegridy n’a pas d’influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Plegridy contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

- Problèmes hépatiques

(fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

- Démangeaisons sur tout le corps

- Sensation de malaise, malaise (nausées et vomissements)

- Bleus fréquents

- Contactez immédiatement un médecin. Ce sont des signes d’un possible problème hépatique.

- Dépression

(fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Si :

- vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité, ou

- vous avez des idées suicidaires

- Contactez immédiatement un médecin.

- Réactions allergiques graves

(peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

- Difficulté à respirer

- Gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge)

- Démangeaisons ou rougeurs cutanées

- Contactez immédiatement un médecin.

- Crises convulsives

(peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptique

- Contactez immédiatement un médecin.

- Lésion au site d’injection

(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

- Toute lésion cutanée accompagnée d’un gonflement, d’une inflammation ou d’un suintement autour du site d’injection

- Contactez un médecin pour des conseils.

- Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale

(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :

- Urine mousseuse

- Fatigue

- Gonflement, notamment au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids corporel

- Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d’un problème rénal.

- Problèmes sanguins

(rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.

Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :

- Augmentation du nombre de bleus ou de saignements

- Faiblesse extrême

- Céphalées, vertiges ou étourdissements

- Contactez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

- Symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après. Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.

- Céphalées

- Douleurs musculaires (myalgies)

- Douleurs dans les articulations, les bras, les jambes ou le cou (arthralgies)

- Frissons

- Fièvre

- Sensation de faiblesse et de fatigue (asthénie)

- Rougeurs, démangeaisons ou douleur autour du site d’injection

- Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

Symptômes pseudo-grippaux

Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy. Ils s’atténuent progressivement à mesure des injections. Voir ci-après les mesures simples à adopter en cas de symptômes pseudo-grippaux.

Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux :

1. Choisissez le meilleur moment d’injection de Plegridy qui vous corresponde. En effet, les moments d’apparition et de disparition des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour chaque patient. En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l’injection et durent de 12 à 24 heures.

2. Prenez du paracétamol ou de l’ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous indiquer la dose que vous devez prendre et la durée du traitement.

3. Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d’eau pour rester hydraté(e).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

- Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements)

- Perte de cheveux (alopécie)

- Démangeaison cutanée (prurit).

- Hausse de la température corporelle

- Aspect différent de la peau au niveau du site d’injection (gonflement, inflammation, bleu, chaleur, éruption ou couleur différente).

- Bilan sanguin anormal ce qui peut provoquer une fatigue ou réduire votre aptitude à lutter contre les infections

- Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (sera détectée lors des analyses de sang)

- Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

- Urticaire

- Anomalies du bilan sanguin pouvant être à l’origine de bleus ou de saignements inexpliqués.

- Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons. L’hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu’à plusieurs années après le début du traitement par des produits à base d’interféron bêta.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été donné doivent être enregistrés par votre médecin ou pharmacien dans votre dossier médical. Vous pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées ultérieurement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Plegridy

La substance active est le peginterféron bêta-1a

Chaque stylo prérempli de 63 microgrammes contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.

Chaque stylo prérempli de 94 microgrammes contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.

Chaque stylo prérempli de 125 microgrammes contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.

Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorydrate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Plegridy contient du sodium »).

Comment se présente Plegridy et contenu de l’emballage extérieur

Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue en verre préremplie munie d’une une aiguille préfixée.

Présentations :

- Le coffret d’initiation Plegridy contient un stylo orange prérempli de 63 microgrammes et un stylo bleu prérempli de 94 microgrammes.

- Les stylos gris de Plegridy 125 microgrammes sont fournis en conditionnements de deux ou six stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.