Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
Code ATC : C10AX14
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Praluent ?
- Praluent contient la substance active alirocumab.
- Praluent est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée, destinée à s’attacher à une substance cible de l’organisme). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d’autres protéines uniques. L’alirocumab se lie au PCSK9.
Comment Praluent agit-il ?
Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais » cholestérol (également dénommé « LDL cholestérol »). Praluent bloque une protéine dénommée PCSK9 :
- PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
- Le « mauvais » cholestérol est normalement éliminé de votre organisme en se liant à des « récepteurs » spécifiques (stations d’accueil) dans votre foie.
- PCSK9 diminue le nombre de ces récepteurs dans le foie, et cela a pour conséquence un taux de « mauvais » cholestérol plus élevé qu’il ne le faudrait.
- En bloquant PCSK9, Praluent augmente le nombre de récepteurs disponibles pour aider à éliminer le « mauvais » cholestérol, ce qui diminue votre taux de « mauvais » cholestérol.
Dans quels cas Praluent est-il utilisé ?
- Chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie, hétérozygote familiale ou non familiale, ou dyslipidémie mixte),
- Chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol dans le sang et souffrant d’une maladie cardiovasculaire, dans le but de réduire le risque cardiovasculaire.
Praluent est utilisé :
- en association à une statine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l’hypercholestérolémie) ou d’autres traitements abaissant le taux de cholestérol, si la dose maximale tolérée de statine n’abaisse pas suffisament le taux de cholestérol ou,
- seul ou en association à d’autres traitements abaissant le taux de cholestérol quand les statines ne sont pas tolérées ou ne peuvent pas être utilisées.
Continuez à suivre votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous utilisez ce médicament. 
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Praluent ?
N’utilisez jamais Praluent
- si vous êtes allergique à l’alirocumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Mises en garde et précautions d’emploi
Parlez à votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère avant de prendre Praluent.
Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d’utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin. Des réactions allergiques parfois graves comme l’hypersensibilité, incluant l’angioedème (difficultés à respirer, ou gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue), l’eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d’hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d’hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l’éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues. Pour connaître les réactions allergiques qui pourraient se manifester lors de la prise de Praluent, consultez la rubrique 4.
Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du rein ou du foie avant d’utiliser ce médicament, parce que Praluent a été évalué chez peu de patients avec une maladie sévère du rein et n’a pas été évalué chez les patients avec une maladie sévère du foie.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, car aucune donnée concernant l’utilisation de ce médicament dans ces groupes d’âges n’est disponible.
Autres médicaments et Praluent
Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Praluent n’est pas recommandé durant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de Praluent ne devrait pas avoir d’effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Praluent ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Quelle quantité injecter ?
Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient et à quelle fréquence vous devez vous injecter Praluent (75 mg ou 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines / mensuellement). Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra ajuster votre dose (l’augmenter ou la diminuer) pendant votre traitement.
Vérifiez toujours l’étiquette de votre stylo pré-rempli afin de vous assurer que vous avez le bon médicament et le bon dosage.
Quand injecter ?
Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines pour des posologies de 75 mg et 150 mg ou une fois toutes les 4 semaines/mensuellement pour une posologie de 300 mg. Pour administrer la posologie de 300 mg, procédez à une injection de 300 mg ou à deux injections de 150 mg à la suite sur deux sites d’injections différents.
Avant d’injecter
Praluent doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Lisez les instructions d’utilisation détaillées dans le livret distinct avant d’injecter Praluent.
À quel endroit injecter ?
Praluent doit être injecté sous la peau, dans la cuisse, l’abdomen ou le haut du bras.
Lisez les instructions d’utilisation détaillées dans le livret distinct à la rubrique « où injecter Praluent ? »
Apprendre comment utiliser le stylo pré-rempli
Avant que vous utilisiez le stylo pré-rempli pour la première fois, votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère vous montrera comment injecter Praluent.
- Lisez toujours les « Instructions d’utilisation » fournies dans la boîte.
- Utilisez toujours le stylo pré-rempli de la façon décrite dans les « Instructions d’utilisation ».
Si vous avez utilisé plus de Praluent que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Praluent que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez oublié d’utiliser Praluent
Si vous avez oublié une dose de Praluent, injectez votre dose oubliée dès que possible. Puis prenez votre dose suivante selon le calendrier initial. Cela vous permettra de continuer à suivre le calendrier de traitement initial. En cas de doute en ce qui concerne le moment auquel injecter Praluent, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser Praluent
N’arrêtez pas d’utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous developpez une réaction allergique grave, arrêtez d’utiliser Praluent et parlez-en immédiatement à votre médecin. Parfois des réactions allergiques graves comme l’hypersensibilité (difficultés à respirer), l’eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d’hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d’hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l’éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensiblité à l’endroit où le médicament a été injecté (réactions locales au site d’injection),
- symptômes touchant les voies respiratoires supérieures comme mal de gorge, nez qui coule, éternuements,
- démangeaisons (prurit).
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
- zones de peau surélevées, rouges qui démangent ou urticaire.
Fréquence indeterminée
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n’est pas connue:
- syndrome pseudo-grippal
- difficultés à respirer, ou gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue (angioedème)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Praluent ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Si besoin, les stylos pré-remplis peuvent être conservés en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25°C jusqu’à 30 jours maximum. Protéger de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur, Praluent doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
N’utilisez pas ce médicament s’il semble que sa couleur est modifiée ou s’il est trouble ou contient des flocons ou particules visibles.
Une fois utilisé, placez le stylo pré-rempli dans un collecteur résistant à la perforation. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière d’éliminer le collecteur. Ne pas recycler le collecteur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Praluent
- La substance active est l’alirocumab.
Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 75 milligrammes d’alirocumab
Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 150 milligrammes d’alirocumab
Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 300 milligrammes d’alirocumab
- Les autres ingrédients sont : histidine, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Praluent et contenu de l’emballage extérieur
Praluent est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, conditionnée dans un stylo pré-rempli.
Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli muni d’un bouton vert contient 1 ml de solution, délivrant une dose unique de 75 milligrammes d’alirocumab.
Il est disponible en boîte de 1, 2 ou 6 stylos pré-remplis.
Chaque stylo pré-rempli sans bouton d’activation contient 1 ml de solution, délivrant une dose unique de 75 milligrammes d’alirocumab. Il est disponible en boîte de 1, 2 ou 6 stylos pré-remplis sans bouton d’activation.
Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli muni d’un bouton gris contient 1 ml de solution, délivrant une dose unique de 150 milligrammes d’alirocumab.
Il est disponible en boîte de 1, 2 ou 6 stylos pré-remplis.
Chaque stylo pré-rempli sans bouton d’activation contient 1 ml de solution, délivrant une dose unique de 150 milligrammes d’alirocumab.
Il est disponible en boîte de 1, 2 ou 6 stylos pré-remplis sans bouton d’activation.
Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli sans bouton d’activation contient 2 ml de solution, délivrant une dose unique de 300 milligrammes d’alirocumab.
Il est disponible en boîte de 1 ou 3 stylos pré-remplis sans bouton d’activation.
Toutes les présentations et tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANOFI-AVENTIS GROUPE
