2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANT ARROW 125 mg, gélule ?

Ne prenez jamais APREPITANT ARROW 125 mg, gélule :

· si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).

· Informez le médecin si vous ou l’enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou donner APREPITANT ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin ou au pharmacien avant de prendre APREPITANT ARROW ou de donner ce médicament à l’enfant.

Avant de débuter le traitement par APREPITANT ARROW, informez votre médecin si vous ou votre enfant avez une maladie du foie car votre foie est important pour dégrader le médicament dans votre corps. C'est pourquoi votre médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou celui de votre enfant.

Enfants adolescents

Ne donnez pas APREPITANT ARROW 80 mg, gélule et APREPITANT ARROW 125 mg, gélule aux enfants âgés de moins de 12 ans car les gélules de 80 mg et 125 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.

Autres médicaments et APREPITANT ARROW 125 mg, gélule

APREPITANT ARROW peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pas être pris avec APREPITANT ARROW (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « Ne prenez jamais APREPITANT ARROW »).

La prise simultanée d'APREPITANT ARROW et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'APREPITANT ARROW ou d'autres médicaments. Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l’enfant prenez l’un des médicaments suivants :

· les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec APREPITANT ARROW. Une méthode de contraception non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT ARROW et jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT ARROW ;

· la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs) ;

· l’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur) ;

· la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur) ;

· l’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer) ;

· les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, tels que l’ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines) ;

· la warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires) ;

· la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections) ;

· la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions) ;

· la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie) ;

· le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir) ;

· le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ;

· les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH) ;

· le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol) ;

· l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques) ;

· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;

· les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone) ;

· les anxiolytiques (tel que l'alprazolam) ;

· le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).

Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

APREPITANT ARROW 125 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant de prendre ce médicament.

Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et APREPITANT ARROW ».

On ne sait pas si APREPITANT ARROW est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous ou l’enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'APREPITANT ARROW. Si vous ou l’enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d’éviter de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après la prise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

APREPITANT ARROW 125 mg, gélule contient du saccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

:

· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.

-dessous.

Les

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

· constipation, indigestion,

· maux de tête,

· fatigue,

· perte de l'appétit,

· hoquet,

· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.

:

· étourdissements, somnolence,

· acné, éruption cutanée,

· anxiété,

· éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d’estomac, bouche sèche, flatulences,

· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,

· faiblesse, sensation générale d’inconfort,

· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,

· battements du cœur rapides ou irréguliers,

· fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :

· difficulté à penser, manque d’énergie, altération du goût,

· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),

· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,

· infection bactérienne, infection fongique,

· constipation sévère, ulcère de l’estomac, inflammation de l’intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,

· mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines,

· gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,

· toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge,

· écoulements et démangeaisons oculaires,

· bourdonnements d’oreille,

· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,

· soif excessive,

· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins,

· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APREPITANT ARROW 125 mg, gélule

· La substance active est :

Aprépitant...................................................................................................................... 125 mg

Par gélule.

· Les autres excipients sont :

Hypromellose, poloxamère, saccharose, cellulose microcristalline, gélatine, laurilsulfate de sodium (E487), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E 172), gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol.

Qu’est-ce que APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule opaque de taille n°1 avec une coiffe rose et un corps blanc imprimé « 125 mg » à l’encre noire.

APREPITANT ARROW est conditionné en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC – Aluminium).

· 1 plaquette contenant une gélule de 125 mg,

· 5 plaquettes contenant chacune une gélule de 125 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.